文档介绍：《医疗器械监督管理条例》——医疗器械注册管理
2015年11月
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主要内容
对新《条例》的总认识
新《条例》中医疗器械注册管理的解读
其他问题
新《条例》注册管理总体制度设计
新《条例》实施及过渡期重点要求
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一、对新《条例》的总体认识和理解
新《条例》明确,对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理;第一类医疗器械生产实行备案管理,第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。
同时,放开第一类医疗器械的经营,对第二类医疗器械的经营实行备案管理,对第三类医疗器械的经营实行许可管理。新修订《条例》加大了医疗器械生产经营企业的产品质量方面的控制责任,建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度,增设了使用单位的医疗器械安全管理责任。
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一、对新《条例》的总体认识和理解
新《条例》强化了监管部门的日常监管职责,规范了延续注册、抽检等监管行为,并通过增设医疗器械不良事件监测制度,健全了管理制度,充实了监管手段。
在法律责任方面,通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类,增强了可操作性,加大了对严重违法行为的处罚力度。
此外,新修订《条例》不仅没有增设新的许可,而且结合历次行政许可清理,将条例规定的16项行政许可减至9项。
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二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读
管理方式调整:将第一类医疗器械从注册管理改为备案管理。
(境内申请人)生产企业许可证不再是产品这侧的前置条件。
明确注册申报资料要求。
规范注册审批过程。
规范临床试验管理。
注册证:有效期为5年、到期延续、证号不变。
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二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读

医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。

医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
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二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读

第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第一类医疗器械备案管理
《医疗器械注册管理办法》第三条:医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
形式审查、当场备案、加强监督、不设有效期。
强化企业责任、监管要求不降低。
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二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读
第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册是一项行政许可制度。
《医疗器械注册管理办法》第三条,食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
备案/注册主导地位:企业/政府
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二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
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