文档介绍：第五节我国药品安全性评价规范
为确保药品安全性,有效性和质量可控性,我国参比国际有关规定,采取并制定有关药品质量的GXP模式规范,特别是5P(GAP、GMP、GLP、GCP、GSP)规范,形成较完备的药品质量管理体系
一、中药材生产质量管理规范
(good agriculture practice,GAP)
GAP是基于对药材生产过程进行规范化质量管理而提出的概念,是中药现代化、国际化、标准化的基础。实施GAP对保证中药材、中药饮片和中成药质量有十分重要意义
GAP内容广泛复杂, 涉及药学、生物学、农学及管理科学, 是一复杂系统工程,但核心是规范生产过程以保证药材质量稳定可控。GAP强调既保持中国传统医药特色, 如地道药材和传统栽培技术和加工方法等,又倡导学****世界先进经验,如生产技术和管理模式等。中药材采纳新技术、新工艺、新品种一定要符合安全有效原则。生物技术、转基因品种应经认真鉴定和安全性评价后方可应用
二、药品生产质量管理规范
(good manufacture practice, GMP)
GMP是基于对药品生产过程监督管理,保证生产出药品符合国家药品标准,药品质量均一,不发生药品混淆或污染等情况而制定的根本措施和生产规范。我国于1992年12月28日起实行GMP,1995年由卫生部、国家中医药管理局在全国范围内推行GMP认证
GMP主要由硬件和软件组成,从对原料、制剂等药品生产全过程,一直到销售、退货以及药品管理部门全体人员应具备条件等都做了详细规定
三、药物非临床研究质量管理规范
(good laboratory practice,GLP)
GLP是关于药物非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件等质量管理的规范,也是一套保证药物非临床实验质量的体系。具体指在实验室条件下,为评价药品安全性,用实验系统(用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等)所进行的各种毒性试验,包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、三致试验(致癌、生殖毒性、致突变)依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其它毒性试验
GLP主要针对药品、食品添加剂、农药、化学试剂化妆品及其它医用物品对动物的毒性评价而制定,目的是严格控制药品等安全性评价中各环节,包括可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,研究人员素质、实验设计、条件设施、标准操作规程(standard operation program, SOP)、管理监督、试验数据以及总结资料等。它对新药能否进入临床研究,预测临床研究风险程度和最终评价开发价值起举足轻重作用我国于1999年11月l日正式实施GLP
GLP实验室是新药研制全过程中的配套实验室。承担新药临床前安全性评价单位资格,须经政府主管部门和专家委员会认证评审,符合GLP要求后其实验结果才能得到承认
GCP规定,所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布《人体生物医学研究国际道德指南》道德原则,即公正、尊重人格、使受试者最大程度尽可能避免伤害。这种管理模式主要体现在
GCP是标准化临床试验管理模式,不是组织者个体行为。在道德和学术完整性基础上,保证临床试验所需满足的先决条件与应用原则一致;使临床试验在国际公认规范模式下实施,为实现各国试验数据共享公用和相互承认提供共同基础。同时,也为协调世界标准,促进药物国际间转移作出贡献
GCP要求,只有在受试者权益得到充分保障情况下,医生才可进行人体临床试验。因此,临床试验必须遵循基本伦理道德规范,具备完整科学资料并按规定程序申报,经SFDA批准后方能由指定临床医院严格按GCP管理规范进行
建立严格科学试验设计和质量管理体系是GCP关键,其中试验方案设计须遵从随机、盲法、对照、重复原则;而临床试验全过程,从设计、实施以及数据收集和处理,资料总结,结论推导等都必须遵循科研基本法则;对试验每一阶段采取相应质量控制,以保证所得到数据真实可靠和正确处理
GCP认真执行“赫尔辛基宣言”精神,为受试者公开提供权利安生性和健康保证,采取包括组织上成立伦理委员会及受试者签署知情同意书等一系列措施,这是GCP的灵魂,也是目前临床试验必须遵从的原则
伦理委员会(mittee)
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为:①核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证;②确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响
GCP规定其至少由5人组成,其中至少一人从事非医药相关专业工作,至少一人来自其它单位
具体工