文档介绍：兽药后GMP时期的 产品对策及联合用药
宁夏大学周学章博士
银川
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讲义内容
兽药后GMP时期的产品对策
抗菌药物联合用药
新兽药研发的一般规律
在抗菌抗病毒药物配伍中常见辅药的应用
一、时期特点
GMP企业与非GMP企业并存;
政府新政策频出而监管不力;
新产品易被市场接受(经销商);
价格战、促销战在继续;
国外产品大量渗入(质量、价格);
个别地区GMP企业已面临严重困境。
二、产品对策
原则:市场需要,政策要求。
1、吃透政策,新报产品;
2、老产品改造;
A、抗病毒药物 B、头孢类药物 C、林可类 D、抗原虫药物
3、新发病的跟踪和治疗研究
GMP后遗症的销售对策
成本大幅度提高1、通过GMP的成本高昂。一个花药车间进行GMP改造需要投入2000万元2、运营成本大幅度提高。企业生产成本明显增加,仅水电气就占总成本的10~20%。
对策:规模化生产;尽快组织生产技术人员攻关,缩短获得生产“学习曲线”的时间;创新管理;
GMP后遗症的销售对策
产品成本提高,价格提高,竞争力下降。
对策:1、舍弃零利润产品的生产,挑选有潜力有利润的产品做大规模;2、定制服务;3、开发新的高附价值产品,向市场要效益。
流动资金缺乏症。
对策:1、向市场借资金。2、进行联合重组。
GMP后遗症的销售对策
销售人才缺乏,企业战略的制定、营销模式的确定、产品组合模式的设计、企业主推产品和辅助产品的选择、适合新营销模式的营销队伍的创建、销售增长点的确定、营销资金的合理投向和使用等。
对策:1、自己创建人才队伍;2、借助社会营销人才。
新型兽药“氟甲喹”中试成功
仙怪捷大医药化工有限公司经过两年来的努力,新型兽药氟甲喹中试成功,并于1999年12月通过由浙江省计经委组织的有省内外著名专家参加的鉴定。会上专家们一致认可该产品技术上有较独特的先进性和较高的经济效益。“氟甲喹”又称氟六喹酸、氟喹酸和R-802等,化学名称9-氟6、7二氢-5-甲基-1氧代-1H,5H苯并(ǖ)喹啉-2-羧酸,分子式C14H12FNO3,,是目前唯一的不与人类共用的一种广谱型的抗菌兽药,也是喹诺酮类产品的第二代抗菌剂,有很强的杀菌活力,对动物细菌性的疾病有很好疗效。
中华人民共和国农业部公告 第364号
根据《兽药管理条例》和《新兽药和兽药新制剂管理办法》的规定,经审核,批准山西农大恒远药业有限公司申报的头孢噻呋钠原料药和注射用头孢噻呋钠为三类新兽药,现发布其质量标准、标签和注射用头孢噻呋钠的说明书。
 
    附件:1、头孢噻呋钠原料质量标准、标签
   2、注射用头孢噻呋钠质量标准、标签和说明书
 
二○○四年四月十三日