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中华人民共和国医药行业标准
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医疗器械辐射灭菌 辐照装置
吸收剂量分布测试指南
Radiation sterilization of medical devices
Guide for absorbed-dose mapping in radiation processing facilities
XXXX - XX - XX发布
XXXX - XX - XX实施
国家食品药品监督管理总局发布
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I
目 次
前言 II
引言 III
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语及定义 1
4 使用条件 3
5 剂量分布测试 3
6 剂量分布数据分析 7
7 测量不确定度 7
8 记录整理 8
附 录 A （资料性附录）确定等效剂量区域和最大、最小剂量区域 9
附 录 B （资料性附录）根据常规监测剂量估计最大、最小剂量 14
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前 言
本标准按照GB/T -2009给出的规则起草。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC 200）归口。
本标准起草单位：
本标准主要起草人：
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II
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III
引 言
辐射灭菌过程在固定的路径条件下进行，通常有以下两种形式：（a）加工装载通过机械装置自动地通过辐照场，（b）在辐射灭菌过程开始前，人工将加工装载放置在预定的位置，进行静态辐照。这两种形式都通过加工装载的位置和方向在规定限内可复现来控制。对于某些辐照装置，也可在辐照场内设置一个区域进行静态辐照，通常称为辐照容器外加工。
对于医疗器械辐射灭菌过程，需要定义一个最小吸收剂量值以达到预期效应或满足法规要求，以及一个最大吸收剂量值以确保产品、材料或物质辐照后仍满足功能要求或法规要求。因此应对辐照装置及产品进行剂量分布测试研究。
剂量分布测试获得的信息用于以下方面：
描述辐射灭菌过程的特征并评估吸收剂量值的再现性，这可用作运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）的一部分；
确定吸收剂量的空间分布以及加工装载最大和最小吸收剂量区域，加工装载可包含实际产品或模拟产品；
建立加工装载的常规监测位置的剂量与最大剂量区域和最小剂量区域剂量之间的关系；
测定加工中断对吸收剂量分布以及最大和最小剂量量值的影响；
评估因相邻加工装载的不同而造成对吸收剂量分布与最大和最小剂量量值的影响，例如，相邻加工装载的产品密度或装载模式不同。
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医疗器械辐射灭菌 辐照装置吸收剂量分布测试指南
范围
本标准规定了剂量分布测试数据的分析方法。提供了可应用于分析剂量分布测试数据的统计学方法示例。本标准适用于医疗器械产品在γ辐照装置、X射线（轫致辐射）辐照装置以及电子束辐照装置辐照吸收剂量分布（分布图绘制）测试。
本标准未规定散装或液体加工过程的剂量分布测试方法。
剂量测量是辐照工厂全面质量管理体系的要素之一。除了剂量测量以外，医疗器械灭菌可能要求针对其特定应用的其他控制措施。
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（ISO 11137-1,IDT）
GB/T16509 辐射加工剂量测量不确定度评定导则 （ISO/ASTM 51707,IDT）
GB/T16640 辐射加工剂量测量系统的选择和校准导则 （ISO/ASTM 51261,IDT）
术语及定义
下列术语和定义适用于本文件。
吸收剂量分布测试 absorbed-dose mapping
剂量分布测试 dose map
在规定条件下，对被辐射物质剂量分布与变化性的测量。
[GB -2015]
通过将剂量计布放在加工装载内的指定位置处测量吸收剂量，制作一维、二维或三维的吸收剂量分布图。
校准曲线(VIM:2008) calibration curve
表示剂量测量系统响应函数的曲线图。
[GB/T 16640-2008]
校准曲线表示指示量和对应的被测量值之间关系。辐照加工标准中，剂量计响应量通常用作指示量。
剂量不均匀度 dose uniformity ratio
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受辐照产品内最大吸收剂量与最小吸收剂量的比值。
此概念也称为最大/最小剂量比率。产品一般指加工装载。
剂量区域 dose zone
加工装载中受到相同吸收剂量的区域或不连续的点，所述相同吸收剂量在辐照过程和吸收剂量测量的统计不确定度范围内。
安装鉴定 installation qualification; IQ
获得证据并文件化证据的过程，证明设备已按技术规范要求提供并安装。
[GB -2015]
辐照容器 irradiation container
装载产品通过辐照装置进行辐照的容器。
运行鉴定 operational qualification; OQ
获得证据，并形成文件化的过程，证明按照设备运行程序使用设备时，已安装的设备是在预定的范围内运行。
[GB -2015]
性能鉴定 performance qualification; PQ
获得证据，并形成文件化的过程，证明已安装且按运行程序运行的设备，能按预定的标准持续稳定地生产出满足产品规范要求的产品。
[GB -2015]
加工装载 process load
以特定装载模式装载，且作为独立的整体进行辐照的一定量的产品。
加工类别 processing category
可在一起加工的一组不同产品。
参考材料 reference material
已知辐射吸收、散射特性，用于建立辐照过程特征的均质材料。辐照过程特征包括扫描均匀度、深度剂量分布，生产效率以及剂量再现性。
常规监测位置 routine monitoring position
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日常加工中吸收剂量接受监测的位置，用于确保产品接收到规定剂量。
模拟产品 simulated product
与受辐照产品有着相似的辐射吸收和散射特性的材料。
模拟产品在运行鉴定、性能鉴定或常规过程中可用作实际辐照产品的替代品。
使用条件
总则
在剂量分布测试之前应执行安装鉴定和剂量测量系统校准。
安装鉴定
在实施辐照装置运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）的剂量分布测试之前，应确认安装鉴定（IQ）已完成。
对于电子束和X射线辐照装置，安装鉴定（IQ）包括对束流特性（电子能量、平均束流、适用时还包括扫描宽度和扫描均匀度）的剂量学测试。
对于γ辐照装置，不需要在安装鉴定（IQ）期间进行剂量学测试，但源的活度以及其各个组件位置应当被确认并记录。
剂量测量系统的校准
在使用前，剂量测量系统包括剂量计测量仪器设备及其相关的参考标准，以及系统使用的程序都应进行校准。校准根据使用者详细规定了校准过程和质量要求的程序文件进行。校准方法参见GB/T16640。
对于设备的校准以及两次校准间的设备性能验证参照GB/T16640和/或设备操作手册。
剂量分布测试
辐照装置运行鉴定剂量分布测试
，实施辐照装置剂量分布测试，以确定吸收剂量分布以及吸收剂量的再现性等辐照装置的特性。应依照正式的确认程序测试，并且应覆盖预期辐照产品的操作范围。
将剂量计布放在装载参考材料至辐照容器设计容积上限的多个加工装载中，执行辐照装置的剂量分布测试。加工装载数量应足够多（3个或更多）以确定剂量的变化性。对于运行参数变化可影响剂量分布的辐照装置，执行剂量分布测试的运行参数应覆盖将用于辐照产品的运行极限。
对于基于光子的辐照装置（γ或X射线），材料密度应当在辐照装置适用的密度范围之内。当加工多个密度时,至少应执行二个密度的剂量分布测试，分别使用接近辐照装置使用密度范围下限和上限的材料来进行，以评估密度对吸收剂量分布和量值的影响。使用者可以考虑增加中间密度的剂量分布测试以获得更多性能信息。
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对于电子束辐照装置剂量分布测试，应使用一种或多种密度在预期辐照的材料密度范围内的参考材料进行。
为通过辐射场的每个产品路径的以及每组过程参数确定加工装载中的吸收剂量分布。
在给定加工装载中影响吸收剂量分布的其他方式包括：电子束和X射线装置中单面或双面辐照，γ辐照装置中使用多个源架或源架定位变更。
对于每个加工装载，排列足够数量的剂量计以测定其吸收剂量分布。可使用条带状的剂量计提高剂量分布图的空间分辨率。见图1中的剂量计布放示意。
剂量计布放示意图
图中小方块代表剂量计位置。“前”表面定义为辐照过程最先面向辐射源的一面，某些情况下指唯一面向辐照源的一面。剂量计数量以及剂量计布放的平面数量取决于但并不仅限于以下因素：辐照装置类型（电子束或光子），单/双面辐照，以及要求的吸收剂量分辨率。
测量三个或更多个重复加工装载中相同位置的剂量，以确定每个产品路径和每组加工参数测得的吸收剂量和吸收剂量分布的变化性。
对于通过辐照场的加工装载，执行剂量分布测试的加工装载的前后都应有足够数量的相似加工装载，用于最小化在做剂量分布测试的加工装载中吸收剂量分布的差异。
根据辐照装置的设计，可能需要进行附加的剂量分布研究以确定加工期间加工装载的结构及其密度的变化对剂量和剂量分布产生的影响。密度变化对剂量和剂量分布的影响效应可通过以下方式进行评估：连续辐照两种不同密度的加工装载，对第一种密度的最后一个加工装载和第二种密度的首个加工装载做剂量分布测试，（a）所述的均质密度剂量分布测试所获得的结果进行比较。
如果运行鉴定（OQ）测量结果显示加工装载的结构及其密度变化可能会对剂量和剂量分布产生影响，则应在性能鉴定（PQ）期间评估其对实际产品辐照加工的影响（）。
辐照后，取回并测量每个剂量计的响应量，根据已建立的程序评价数据。
如果辐照系统发生影响吸收剂量或吸收剂量分布的变更，则有可能需要重复做剂量分布测试。
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。
使用数学模型确定剂量分布测试剂量计位置或预测剂量分布测试结果，可参考ASTM E2232。
加工装载性能鉴定剂量分布测试
对具体的产品和装载形式执行剂量分布测试以确定日常加工期间预期的剂量分布。产品、材料或物质应是实际产品或者是具有与实际产品相似的密度、剂量分布和包装方式的模拟产品。
如果采用常规监测位置用于过程监控，应建立最大剂量、最小剂量与常规监测位置处剂量之间的关系。
详细规定加工装载内的产品、材料或物质的装载模式，包括尺寸、质量或密度，以及(若适用)产品在加工装载中的摆放以及加工装载自身相对于辐照场的摆放方向。
详细规定或确定用于剂量分布测试的剂量计的位置，考虑可引起显著的局部剂量梯度的孔隙、密度变化或任何材料界面，上述局部剂量梯度可能影响加工装载中的最大剂量区域和/或最小剂量区域的位置。
，并且其尺寸不会显著影响辐照场或者对吸收剂量测量结果的判定。
加工装载包含孔隙、密度变化或材料界面,可能引起局部剂量梯度，这需要将剂量计直接放在材料界面。剂量分布测试中剂量计的位置应包括基于构成加工装载的材料及其组件的物理评估确定的疑似高剂量梯度区域。这些位置可能集中在辐照装置运行鉴定（OQ）剂量分布测试的预期最小剂量区域和/或最大剂量区域。不均质产品如金属植入物可能需要将大小合适的剂量计放置在单个产品内部的位置。这可能需要切开包装内的单个产品以放置和取回剂量计，或者从产品的保护性包装中取出剂量计。后者需要保证剂量计在无保护性包装的情况下使用时可表征且操作可行 。
剂量计在保护性包装中校准。但在无保护性包装条件下特殊应用时，这种使用方式可能会改变剂量计的校准状态。应评估此种方式对吸收剂量测量的影响。
，可参考ASTM E2232。
在三个或更多个重复加工装载中最大和最小剂量区域的相同位置测量剂量，以确定吸收剂量和测量的变化性。每个加工装载应该包含相似的材料，以同样的方式布放剂量计，并且在相同条件下运行。在剂量分布测试的加工装载的前后位置要放置足够数量的加工装载，以最小化密度变化对剂量和剂量分布的影响。( a))
出于剂量分布测试目的，。
如果发生可能影响先前确定的剂量分布的产品或辐照装置的变更，应重做剂量分布测试。
，则需要重做剂量分布测试。
产品剂量分布测试()的注意事项。
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辐照装置通常辐照多种产品，为所有产品做剂量分布测试可能是不可行的。如果产品具有与已经做过剂量分布测试的产品（实际产品或模拟产品）相似/相当的装载配置、密度和辐射吸收特性，则不必再为该产品做剂量分布测试，可为可以一起辐照的产品建立加工类别。
将产品归入加工类别的准则应形成文件，内容包括：
加工装载的尺寸
加工装载的重量
加工装载的密度
产品的构成
加工装载中产品位置摆放
加工装载中产品的数量
要求的最小剂量
最大可接受剂量
（OQ）剂量分布测试使用的剂量分布特征相同的加工装载，则不必做性能鉴定（PQ）剂量分布测试。
其它剂量分布测试研究
日常加工可能需要在运行鉴定（OQ）或性能鉴定（PQ）、或上述二者期间对每个加工路径进行附加的研究，以进一步确定辐照装置的性能及其对吸收剂量的大小和分布的影响。所需研究数量通常取决于具体的辐照系统；然而，通常对于辐照系统而言，选择性研究包括过程中断、部分装载辐照容器和辐照容器内中心装载。以上内容将在以下小节中描述。
过程中断
过程中断是指故意或无意地停止辐照过程的结果。辐照过程的过程中断和随后的重启过程会影响产品的吸收剂量。对于许多γ辐照装置，过程中断通常意味着辐照容器保持静止而辐射源在工位和存储位置之间移动，这会使产品吸收额外的剂量。对于许多电子束和X射线辐照装置，过程中断可影响辐照源和/或产品传输系统。对吸收剂量分布的影响将取决于是一个还是两个系统停止工作。为评估过程中断对产品吸收剂量的影响，应执行剂量分布测试。
对于产品在容器中传输通过规定的辐照路径的γ辐照装置，剂量分布测试通常要求：
在最接近辐射源（过程中断时）的加工装载中布放剂量计，该位置预计受辐射源升降影响最大。
升源和降源(辐照容器保持静止)足够的次数以确保剂量计测量的剂量在其校准范围内。
记录每次升降源实验的剂量。
这些信息可随后用于评估在加工中断的情况下（如果发生）对报告剂量值的影响。剂量分布测试结果可通过数学模型进行的计算，参见ASTM E2232。
对于电子束或X射线辐照装置，系统通常设计为传输停止可导致束流停止，同样地，束流停止也会导致传输停止。这一特性旨在最小化束流停止或传输停止对剂量分布的影响。为了评估一次或多次中断的影响，剂量分布测试通常需要在产品表面和选定的深度布放剂量计。
剂量计的布放模式应能适当地捕捉剂量梯度以评估加工中断的影响。使用条带状剂量计，或者将片状剂量计紧密排布可能是必要的。
部分装载辐照容器
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