文档介绍：新药开发设计性实验
题目:银黄口服液及颗粒剂的研制
实验成员:
实验思路
剂型分析
处方分析
实验方案
一、剂型:银黄滴丸、银黄口服液、银黄颗粒、银黄含化片、胶囊、软胶囊等剂型。
二、银黄口服液、银黄颗粒剂型的特点:

1)优点:属液体制剂,分散度大,吸收快,针对不同人群可分剂量,服用方便。
2)缺点:具不稳定性(包括化学,物理,生物不稳定性),不便携带

特点:干燥粒状,储存、运输较口服液方便
剂型分析:
处方分析
药理作用
金银花:金银花是清热解毒的首选药物,金银花提取物主要富含绿原酸,具有广泛抗菌作用,有利胆、止血、增高白血球及抗病毒作用;用于治疗痛肿疗疮、外感风热、瘟病初起、热毒血痢,疗效确切。
黄芪:黄芩具有多种功效,如:抗菌、抗病毒、抑制炎症反应、保肝、利胆、利尿、抗肿瘤[3]等,具有较好的临床应用价值。目前主要用于急、慢性炎症。
抗菌、抗炎、抗变态反应
药物功能
实验方案
银黄口服液
银黄颗粒
金银花提取物
黄芩提取物
黄芩提取物
金银花提取物
2、黄芩提取物
水煎煮提取两次 70-80度保温

加酸调PH1-2 静置12-24h过滤
加水,碱调PH
7-
过滤

加酸调PH至1-2
80度保温
黄芩粗粉
沉淀
滤液
黄芩苷沉淀
3、银黄口服液
加水适量使溶解
8%NaOH调PH至8 8%NaOH
加水适量使溶解煮沸1h
加单糖浆适量
加水至近全量
加水至1000ml
过滤灌封灭菌
黄芩提取物
金银花提取物
合并
过滤
8%
银黄口服液
二、银黄颗粒
处方:黄芩提取物24g

加蔗糖640g淀粉适量
粉碎搅拌均匀制粒
60度干燥
制成800g,
金银花提取物
黄芩提取物
颗粒
银黄颗粒
四、质量检查
1、银黄口服液
【性状】本品为红棕色的澄清液体;味甜、微苦。【鉴别】(1) 取本品1ml,加5% 硝酸钠溶液与10%,生成黄色沉淀;再加5% 氢氧化钠溶液使成碱性,沉淀即溶解,溶液显棕红色。(2) ,加水10ml,摇匀,取溶液2ml,加5% 二氯氧化锆溶液1~2滴,溶液显黄色,再加盐酸1~2滴,黄色不褪。【检查】(附录Ⅶ A)。~(附录Ⅶ G)。其他应符合合剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ J)。【含量测定】精密量取装量项下的本品2ml,置100ml 量瓶中,加水至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml 量瓶中,,摇匀,照分光光度法(附录Ⅴ A),在278nm 与318nm 的波长处分别测定吸收度,按下式计算,即得。C1=×E318-×E278 C2=×E278-×E318 C1×100×100 绿原酸(C16H18O9)的含量(mg/ml)= 100×2×2C2×100×100 黄芩苷(C21H18O11) 的含量(mg/ml)=100×2×2