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Training from Chen Gang
目录
辐照灭菌背景资料
确立辐照灭菌环节
其他技术环节
平常控制
背景资料
辐射灭菌的原理:
辐射源发出高能量的电磁波,.
一般使用的有γ射线和电子束.
单位:千戈瑞 KGY, 或者拉德 RAD. 1GY=100RAD
两种辐照的比较
γ射线
辐射源: 钴60 Co60. 铯137,Se137.
长处:穿透力强,辐射剂量分布均匀.
电子束
辐射源:高能加速器
长处:能量集中,处理速度快,相对安全.
缺陷:穿透力差,对物品形状和摆放方式敏感.
辐照灭菌与EO灭菌比较
辐照灭菌:
价格高,不需解析,无污染.
对材料规定较高,不合用于所有材料.
EO灭菌:
价格低,,.
γ射线辐射源的保留
去离子水下7M处,.
工作状态完全隔离!!!
半衰期,要准时间进行定期补源.
确立辐射剂量的环节(一)
环节一
(10-6)
,共记30个.
.
确立辐射剂量的环节(二)
(SIP),除非大型医疗器械如手术床,大型导管等, :SIP=
.
将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水平的校正因子
确立辐射剂量的环节(三)
.
.
≤2B, 则选择B作为该产品的初始污染菌数.
＞2B. 则选择最大A值作为初始污染菌数.
确立辐照剂量的环节(四)
,查表 得到SAL=10 -2
时的剂量 记为:V.(即:验证剂量 Verification dose).
,±10%的剂量范围进行辐照.
(胰酪大豆胨肉汤培养基), 30±2℃.培养14天.
≤ .