文档介绍：该【2024医疗器械临床试验数据保密及共享协议3篇 】是由【min】上传分享，文档一共【53】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2024医疗器械临床试验数据保密及共享协议3篇 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。20XX
专业合同封面
COUNTRACT COVER
甲 方： XXX
乙 方： XXX
PERSONAL
RESUME
2024医疗器械临床试验数据保密及共享协议
本合同目录一览
1. 定义与解释
定义
解释
2. 合同目的与范围
目的
范围
3. 数据保密义务
数据保密原则
数据保密措施
数据泄露责任
4. 数据共享原则
数据共享原则
数据共享方式
5. 数据共享内容
数据类型
数据质量
数据完整性
6. 数据使用权限
数据使用权限范围
数据使用限制
7. 数据共享期限
数据共享期限
数据终止
8. 数据安全与隐私保护
数据安全措施
隐私保护措施
9. 数据更新与维护
数据更新
数据维护
10. 数据争议解决
争议解决原则
争议解决程序
11. 违约责任
违约责任
违约赔偿
12. 合同解除
合同解除条件
合同解除程序
13. 合同终止
合同终止条件
合同终止程序
14. 其他条款
不可抗力
适用法律
争议解决
合同生效
通知与通讯
附件
第一部分：合同如下：
1. 定义与解释
定义
“医疗器械”指按照医疗器械监督管理规定，通过物理、化学、生物、电磁等方法，用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或人体功能缺陷，并对人体有生理或病理影响的仪器、设备、材料、产品。
“临床试验数据”指在医疗器械临床试验过程中，收集到的关于医疗器械性能、安全性、有效性的各种数据。
“数据保密”指对临床试验数据采取保密措施，防止未经授权的披露、使用或传播。
“数据共享”指在遵守本协议规定的前提下，将临床试验数据提供给相关方使用。
“相关方”指本协议双方及根据本协议授权使用数据的第三方。
解释
本协议中未定义的术语，应按照医疗器械相关法律法规及行业规范进行解释。
本协议中的解释权归双方共同所有。
2. 合同目的与范围
目的
本合同旨在明确医疗器械临床试验数据保密及共享的原则、方式、责任等内容，保障数据安全，促进医疗器械研发和创新。
本合同旨在规范医疗器械临床试验数据的使用，保护各方合法权益。
范围
本合同适用于本协议双方在医疗器械临床试验过程中产生的数据。
本合同不适用于医疗器械临床试验前的研发数据。
3. 数据保密义务
数据保密原则
双方应严格履行数据保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露、使用或传播临床试验数据。
双方应采取有效措施，确保临床试验数据的保密性。
数据保密措施
双方应建立数据保密制度，明确数据保密责任。
双方应采取技术和管理措施，防止数据泄露、篡改或损坏。
数据泄露责任
如因一方原因导致临床试验数据泄露，该方应承担相应的法律责任。
双方应共同承担因数据泄露引起的损失。
4. 数据共享原则
数据共享原则
数据共享应遵循公平、合理、自愿的原则。
数据共享应确保数据安全、完整、准确。
数据共享方式
（1）数据交换平台；
（2）数据传输协议；
（3）数据存储服务；
（4）其他双方约定的方式。
5. 数据共享内容
数据类型
数据共享内容包括但不限于：
（1）医疗器械临床试验设计；
（2）临床试验结果；
（3）医疗器械性能、安全性、有效性评价；
（4）其他相关数据。
数据质量
数据共享应确保数据质量，符合相关法律法规及行业规范。
数据完整性
数据共享应保持数据的完整性，不得遗漏、篡改或损坏。
6. 数据使用权限
数据使用权限范围
数据使用权限仅限于本协议约定的目的和范围。
数据使用权限不得转让、出租、出借或以其他方式提供给第三方。
数据使用限制
数据使用不得违反法律法规、行业规范及本协议约定。
数据使用不得损害医疗器械研发、生产、销售和使用者的合法权益。
8. 数据安全与隐私保护
数据安全措施
双方应采取必要的技术和管理措施，确保数据在传输、存储和使用过程中的安全性。
数据存储应采用加密技术，确保数据不被未授权访问。
双方应定期对数据安全措施进行审查和更新，以应对新的安全威胁。
隐私保护措施
双方应确保在数据共享和使用过程中，对个人隐私信息进行脱敏处理。
双方应遵守相关法律法规，保护个人隐私信息不被泄露。
9. 数据更新与维护
数据更新
双方应及时更新临床试验数据，确保数据的准确性和完整性。
数据更新应通过书面或电子方式通知对方。
数据维护
双方应定期对数据进行备份，以防数据丢失或损坏。
数据维护应记录相关操作，以便追溯和审计。
10. 数据争议解决
争议解决原则
双方应本着友好协商的原则，通过协商解决数据共享中的争议。
如协商不成，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。
争议解决程序
双方应在争议发生后30日内进行协商。
如协商不成，任何一方可向对方发出书面通知，要求通过仲裁解决争议。
11. 违约责任
违约责任
如一方违反本合同约定，导致对方遭受损失的，应承担相应的违约责任。
违约方应赔偿对方因此遭受的直接损失和合理费用。
违约赔偿
违约赔偿金额由双方协商确定，或由法院或仲裁机构根据实际情况判决。
12. 合同解除
合同解除条件
如一方严重违反本合同约定，另一方有权解除合同。
如因不可抗力导致合同无法履行，双方可协商解除合同。
合同解除程序
解除合同应书面通知对方，并说明解除原因。