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驻马店市药品不良反应监测中心
徐海娟
2011年11月10日
主 要 内 容
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一、基本概念及基础知识
二、相关法律法规
三、报告表填报相关要求及注意事项
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药品不良反应监测
基本概念及基础知识
基本概念
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药品的定义：
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
基本概念
药品属性的两重性：
药品既有其有利的一面，又有其有害的一面，在达到治疗作用的同时，也会发生不良反应，对人体造成危害。
基本概念
6
药品不良反应的定义：
合格药品
正常用法用量
与用药目的无关的、意外的
有害反应
不等同于医疗事故以及药品质量问题引起的有害反应。
基本概念
在四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒牙牙色，而且孕妇若服用此类药物，还可以通过胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。
ADR不包括
基本概念
治疗失误
用药过量
药物滥用
过多或过少服用药物
患者缺乏用药依从性
用药错误
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基本概念
药品不良反应是药品的基本属性
任何药品都有药品不良反应
ADR¹假药劣药(质量)
ADR¹差错事故(医疗)
基本概念
是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
发现 报告 评价 控制
什么是药品不良反应监测