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西安交通大学
冯变玲
202X
药物的研究开发内容
01
研究和开发新原料药
新工艺、新材料的研究开发
研究开发已知化合物用作药物
02
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03
研究开发已上市药物，进行结构改造
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04
已上市药物的进一步研究开发
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03
研究开发新的复方制剂
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04
研究开发新的中药
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药物研究开发的特点
多学科协同配合
创新药开发的费用、时间、风险日益增大
60年代 ; 70年代 ;
80年代 ; 90年代 40个/年;
R﹠D费用， 60年代 ;
21世纪初,6-8亿美元
R﹠D时间, 8年-14年
1989年销售额23亿美元,%
Glaxo 公司的雷尼替丁
1990年销售额28亿美元,%
创新药利润巨大
药物研究开发的特点
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新药研究开发竞争激烈
创新药的R﹠D由少数国家垄断
1983-1988上市的1039个新化学实体中,
%，%，%,
%，%，%,
%， %，%.
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药物研究开发的特点
& 药品注册 指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
01
& 药品注册申请人 指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在最终持有药品批准证明文件的机构。
01
术语的定义
& 药品注册申请 包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。
1
& 新药申请 指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。
2
术语的定义
& 已有国家标准药品的申请 指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
01
& 进口药品申请 指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。
02
& 补充申请 指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
03
术语的定义
未曾在中国境内上市销售的药品。
国内外均未上市的创新药
国外已上市但未在我国境内上市
新的复方制剂
改变剂型
改变给药途径
新 药 的 定 义