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JJF(桂)XXX—202X
药品稳定性试验箱校准规范
Calibration Specification for Drug Stability Test Chambers
（征求意见稿）
202X-XX-XX发布 202X-XX-XX实施
广西壮族自治区市场监督管理局 发 布
JJF(桂）XXX-202X
JJF(桂)XXX—202X
药品稳定性试验箱校准规范
Calibration Specification for Drug Stability
Test Chambers
归口单位：广西壮族自治区市场监督管理局
起草单位：广西壮族自治区计量检测研究院
本规范委托广西壮族自治区计量检测研究院负责解释
JJF(桂)XXX-202X
本规范主要起草人：
陈斌华（广西壮族自治区计量检测研究院）
李 英（广西壮族自治区计量检测研究院）
何日梅（广西壮族自治区计量检测研究院）
I
目 录
引 言 II
1 范围 1
2 引用文件 1
3 概述 1
4 计量特性 1
5 校准条件 2
环境条件 2
测量标准及其他设备 2
6 校准项目和校准方法 2
校准项目 2
校准方法 2
7 校准结果表达 4
8 复校时间间隔 5
附录A 6
附录B 7
附录C 8
附录D 14
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II
引 言
JJF 1001《通用计量术语及定义》、JJF 1032《光学辐射计量名词术语及定义》、JJF 《测量不确定度评定与表示》和JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》共同构成支撑本规范制定的基础性系列规范。
本规范为首次发布。
JJF(桂)XXX-202X
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药品稳定性试验箱校准规范
范围
本规范适用于药品稳定性试验箱照度、辐射照度参数的校准。
引用文件
本规范引用了下列文件：
JJG 245 光照度计
JJG 879 紫外辐射照度计
中华人民共和国药典（2020版 四部）
凡是注明日期的引用文件，仅注明日期的版本适用于本规范。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
概述
药品稳定性试验箱（以下简称试验箱）是实验室用来模拟强光照射环境、温度和湿度的装置，用来考察原料药物或制剂在光照度、紫外辐射照度、温度和湿度的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据。试验箱主要由输出相似于D65/ID65发射标准的光源或冷白荧光灯和近紫外灯、样品架、温湿度控制装置、照度计、辐射照度计等组成，如图1所示。试验箱中样品架高度可以调节，依靠照度计、辐照度计自动控制相应光源到达规定照度、辐射照度。
图1 药品稳定性试验箱结构示意图
计量特性
照度示值误差
在4500 lx校准点的最大允许误差：±500 lx；
辐射照度相对示值误差
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320 nm~400 nm波长范围内辐射照度相对示值误差不超过±10%（对于无辐射照度显示的试验箱，直接测量样品架中心处的辐射照度）；
照度均匀性
照度不均匀性不超过10%；
辐射照度均匀性
辐射照度不均匀性不超过18%。
注：以上指标不适用于合格性判定，仅供参考。
校准条件
环境条件
环境温度15℃~35℃，相对湿度不超过85%。
实验室内不应有腐蚀性气体、强烈震动或强电磁场干扰。
测量标准及其他设备
照度计
照度计的计量性能应符合JJG 245一级照度计的技术要求，测量范围覆盖被校试验箱的照度校准范围。
辐射照度计
辐射照度计（波长范围320 nm~400 nm）的计量性能应符合JJG 879一级紫外辐射照度计的技术要求，测量范围覆盖被校试验箱的辐射照度校准范围。
注：也可以用符合上述要求的光谱辐射计。
校准项目和校准方法
校准项目
照度示值误差
辐射照度相对示值误差（或修正因子）
照度均匀性
辐射照度均匀性
注：可根据客户要求选择校准项目。
校准方法
校准前检查
用目视方法对被校仪器进行外观检查。仪器的机械、电气部分应工作正常，铭牌标有型号、出厂编号、制造厂
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名、使用的电源电压和频率等信息。不应有任何影响计量性能及使用功能的缺陷。
照度示值误差
按说明书要求对试验箱进行预热，根据稳定性试验要求，设定照度、辐射照度、温度、相对湿度，以及试验时间等参数，待稳定后进行后续测量。校准时，一般选择试验常用的照度点4500 lx，也可以根据校准需求选择其他校准点。，将其探测器放置在样品架上，与试验箱照度计探测器水平相邻。若试验箱照度计探测器不在样品架上，则标准照度计的探测器应放置在样品架中心处。读取标准照度计的照度值，重复测量3次，取平均值作为标准照度值，与试验箱照度显示值按式（1）计算示值误差。
（1）
式中：
——照度示值误差，lx；
——标准照度计3次测量照度平均值，lx；
——试验箱照度显示值，lx；
辐射照度相对示值误差（或修正因子）
对于有辐射照度显示的试验箱，按照以下方法校准辐射照度相对示值误差（修正因子）。
校准时，一般在试验常用的辐射照度范围（80~100）μW/cm2内选择校准点，也可以根据校准需求选择其他校准点。，将其探测器放置在样品架上，与试验箱辐射照度计探测器水平相邻。若试验箱辐射照度计探测器不在样品架上，则标准辐射照度计的探测器应放置在样品架中心处。读取标准辐射照度计的辐射照度值，重复测量3次，取平均值作为标准辐射照度值，与试验箱辐射照度显示值按式（2）计算相对示值误差或根据式（3）计算修正因子K。
（2）
（3）
式中：
——辐射照度相对示值误差，%；
——标准辐射照度计3次测量辐射照度平均值，μW/cm2；
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——试验箱辐射照度显示值，μW/cm2；
——辐射照度修正因子，1；
对于无辐射照度显示的试验箱，可参照上述方法，用标准辐射照度计测量样品架中心处的辐射照度，记录实测值。
照度、辐射照度均匀性
试验箱照度、辐射照度均匀性校准方法均采用五点法，5个点的校准位置如图2所示，位于样品放置平面内的有效区域，且均匀分布。
图2 照度、辐射照度均匀性校准点分布图
将标准照度计、标准辐射照度计的探测器分别放置在图2所示的校准点，记录各个校准点的照度值、辐射照度值。取其中最大值和最小值，按式（4）计算不均匀性：
（4）
式中：
——各个校准点中最大（辐射）照度值，lx或μW/cm2；
——各个校准点中最小（辐射）照度值，lx或μW/cm2；
——照度、辐射照度不均匀性，%。
校准结果表达
校准结果应在证书中反映。校准证书应至少应包含以下信息：
a）标题：“校准证书”；
b）实验室名称和地址；
c）进行校准的地点（如果与实验室地址不同）；
d）证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；
e）客户的名称和地址；
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f）被校对象的描述和明确标识；
g）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期；
h）如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明；
i）校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；
j）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；
k）校准环境的描述；
l）校准结果及其测量不确定度的说明；
m）对校准规范的偏离的说明；
n）校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识；
o）校准结果仅对被校对象有效的声明；
p）未经实验室书面批准，不得部分复制证书的说明。
复校时间间隔
药品稳定性试验箱的复校时间间隔建议一般不超过1年。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。更换重要部件、维修或对仪器性能有怀疑时，应及时送校。