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安徽省纽斯康生物工程有限企业
4月
一、概 述
1．记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文献。
2 ．记录的分类：
人员管理类
物料管理类
质量管理类
设备管理类
生产管理类
销售管理类
卫生管理类
培训讲义
人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等
物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。
生产技术管理：批生产记录、批包装记录、装箱记录、中间站记录、偏差处理记录等、工艺查证记录、温湿度压差记录、 消毒液配制使用记录、 传递窗使用记录（包括紫外灯使用记录）、 容器具、洁具清洗消毒记录等。
培训讲义
质量管理：现场监控记录、检查记录、检查台帐、留样观测记录等。
设备管理：设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。
卫生管理：厂房、地漏清洁记录、清场记录等。
销售管理：产品销售记录、退货记录等。
凭证：合格证、不合格证、桶签、检查等。
二、记录的重要性
记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文献相符。每一文献都应有对应的记录来支持。
国家药物食品监督管理局检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。
培训讲义
1、现场重要检查硬件、操作及现场所处的状态。
2、文献重要检查所制定的文献的内容与否生产状况一致，文献的制定与否合理、齐全等。
3、记录重要检查有三个方面：（1）记录的格式、内容与否齐全，GMP中规定的项目都应齐全；（2）检查现实状况；（3）检查过去的生产状况。
记录的格式
内容与否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。
例如：批生产记录：应包括产品名称、规格、批号；生产以及中间工序开始、结束的曰期和时间；每毕生产工序的负责人签名；生产环节操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）等。
检查过去的生产状况
通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产状况、设备运行状况、质量检查状况等。
检查现实状况
由点到面：批生产记录中的某一物料状况引申到仓库的物料状况，物料的采购、入库、发放、质量部的检查、留样等状况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行状况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动状况、中间站运转状况；压差、温湿度记录引申到厂房状况、空气净化系统运行状况；设备运行记录引申到设备状况；清场记录引申到卫生执行状况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售状况；检查记录引申到质量管理状况（质量原则、检查SOP、质量管理制度、全检等）。
三、记录的编制、领用、保留
领用
企业车间、化验室凭生产包装指令单、请验单按《批记录发放管理规程》到QA人员处领取盖有控制号的空白记录。
记录控制号的编制：AAAABBCCC-D
其中：AAAA为年份，BB为月份，CCC为流水号（001～999），D为表达该记录发放的次数（1～9）。
如：控制号01001-1，表达01月发放的某一品种批记录的第1份记录的第1次发放。
备注：如有书写错误或被污染损毁的，需凭错误的记录到QA人员处重新领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录背面被查。