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GMP
第六章 物料(wù liào)与产品
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本章包含(bāohán)的各小节
第一节 原则
第二节 原辅料
第三节 中间产品和待包装产品
第四节 包装材料
第五节 成品(chéngpǐn)
第六节 特殊管理的物料和产品
第七节 其他
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《物料与产品(chǎnpǐn)》主要内容
药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按照规定的生产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的药品。
必须建立(jiànlì)规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性。
企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，物料的输入到输出的整个过程，应尽量避免差错、混淆、污染的发生。
为确保物料和产品符合药品注册标准，质量得到合理评价和适宜保持，应对物料和产品的整个过程进行控制，并采取措施以降低过程中的质量风险。
企业应建立(jiànlì)系统的物料代码和入库批号系统，用于物料的唯一性追溯。
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《物料与产品(chǎnpǐn)》修订内容
新增内容
物料接收检查的要求
计算机化仓储管理的管理要求
物料标识内容的具体要求
返工或重新加工或回收合并生产的成品的评价及质量(zhìliàng)控制要求
细化内容
根据物料和产品的类别（如原辅料、中间产品和待包装产品、包装材料、成品(chéngpǐn)），分别对其验收、储存、发放等关键物料控制环节管理要求作出规定
不合格品的管理
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第一节 原则(yuánzé)
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重点(zhòngdiǎn)条款
第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触(jiēchù)的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。 进口原辅料应符合国家相关的进口管理规定。
符合相应的质量标准是指药品注册申报的物料质量标准
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重点(zhòngdiǎn)条款
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
从物料输入到输出的整个过程应始终规范有序以防止污染、交叉污染、混淆和差错。
按照操作规程或工艺规程执行
储存(chǔcún)条件
储存(chǔcún)效期
质量标准、放行使用
物料：指原料、辅料和包装材料等
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重点(zhòngdiǎn)条款
第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计，并经质量管理(guǎnlǐ)部门批准后方可采购。
明确质量管理(guǎnlǐ)部是确定供应商的主要责任部门
变更
供应商
物料：生产工艺、质量标准
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重点(zhòngdiǎn)条款
第一百零五条 物料(wù liào)和产品的运输应能满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应予确认。
储运条件的控制，控制范围包括厂外。
特殊要求需确认，如冷链。
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