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孙京林
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质量风险管理
质量风险管理与药品检查
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产品（药品）的质量维护贯穿整个生命周期
与药品质量相关的属性始终与临床试验所用样品相一致
药品GMP（2010年修订）
第十四章 附则
三百一十一条 企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
产品（药品）质量
A
B
在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。
A
与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。
B
定义：
质量风险管理 (QRM)
药品GMP（2010年修订）
第四节 质量风险管理
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。
质量风险管理 (QRM)
质量风险管理
开发 生产 发运 患者
好的风险管理能确保产（药）品的高质量
识别 并 控制 潜在的质量问题
风险评估
风险控制
通过:
危害
定义：
对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。
风险
定义：
风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。
可能性：危害的可能性/频率。
严重性：危害的后果的严重程度。
可能性
高
中
低
风险
严重性
风险=可能性 x 严重性
阶段 1: 风险要素
可能性、严重性、可测性 (PSD)
P 危害发生的概率
高
危害很可能发生
中
危害可能发生
低
危害不太可能发生
极小
危害发生的可能性极小
S 危害影响的严重程度
严重
后果严重非常重大的 GMP违规可能对患者造成危害
中等
后果严重程度中等
严重GMP违规
可能对患者造成不良影响
较小
非严重后果
轻微GMP违规
对患者无不良影响
D 可测性 检测控制等级
高
通过控制很可能检测出危害或其影响。
中
通过控制可能检测出危害或其影响。
低
通过控制不太可能检测出危害或其影响。
无
无适当的检测控制手段