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第一部分 单选题(95题)
1、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的？
【答案】：D
2、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？
【答案】：C
3、伦理委员会的工作应：
,不受任何参与试验者的影响
【答案】：D
4、下列哪项不属于研究者的职责？
【答案】：D
5、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项？
【答案】：C
6、下列哪项是研究者的职责？
,监查临床试验
【答案】：C
7、临床试验全过程包括：
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】：D
8、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括：
【答案】：D
9、伦理委员会会议的记录应保存至：
【答案】：A
10、制定试验用药规定的依据不包括：
【答案】：C
11、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】：D
12、关于临床研究单位,下列哪项不正确？
,不须经过单位同意
【答案】：D
13、伦理委员会的意见不可以是：
【答案】：D
14、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？
【答案】：C
15、试验病例数：
【答案】：C
16、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？
【答案】：B
17、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？
【答案】：B
18、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
【答案】：D
19、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告：
【答案】：D
20、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
【答案】：C
21、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的？
【答案】：C
22、以下哪一项不是研究者具备的条件？
【答案】：D
23、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
【答案】：D
24、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？
【答案】：C
25、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？
【答案】：D
26、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成：
【答案】：B
27、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
【答案】：C
28、下列哪项不正确？
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】：B
29、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】：C
30、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的？
【答案】：D
31、下列哪项不属于研究者的职责？
【答案】：D
32、申办者对试验用药品的职责不包括：
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】：C
33、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？
【答案】：B
34、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由：
【答案】：D
35、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？
【答案】：B
36、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】：D
37、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】：B
38、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？
【答案】：C
39、下列哪项不包括在试验方案内？
【答案】：D
40、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
【答案】：B
41、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确？
【答案】：C
42、以下哪一项不是研究者具备的条件？
【答案】：D
43、伦理委员会应成立在：
【答案】：B
44、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】：C
45、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的？
【答案】：B
46、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】：B
47、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？
【答案】：D
48、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？
【答案】：D
49、关于签署知情同意书,下列哪项不正确？
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】：D