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第一部分 单选题(95题)
1、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确？
【答案】：D
2、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？
【答案】：D
3、下列哪项不属于研究者的职责？
【答案】：D
4、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】：C
5、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】：A
6、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】：C
7、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】：A
8、伦理委员会做出决定的方式是：
【答案】：C
9、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要？
【答案】：C
10、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：
【答案】：C
11、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？
【答案】：C
12、知情同意书上不应有：
【答案】：B
13、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项？
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】：C
14、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？
【答案】：D
15、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项？
【答案】：C
16、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】：D
17、伦理委员会的工作应：
,不受任何参与试验者的影响
【答案】：D
18、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？
【答案】：C
19、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由：
【答案】：D
20、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
【答案】：A
21、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
【答案】：C
22、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】：B
23、下列哪项不正确？
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】：B
24、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？
【答案】：C
25、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】：A
26、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？
【答案】：B
27、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】：A
28、研究者提前中止一项临床试验,不必通知：
【答案】：D
29、经过下列哪项程序,临床试验方可实施？
【答案】：D
30、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】：A
31、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？
【答案】：C
32、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：
【答案】：D
33、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？
【答案】：A
34、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项？
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】：C
35、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？
【答案】：B
36、伦理委员会的工作指导原则包括：
【答案】：D
37、关于临床研究单位,下列哪项不正确？
,不须经过单位同意
【答案】：D
38、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？
【答案】：D
39、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？
、准确
【答案】：B
40、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
【答案】：B
41、下列哪项不包括在试验方案内？
【答案】：D
42、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】：B
43、伦理委员会的意见不可以是：
【答案】：D
44、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：
【答案】：D
45、以下哪一项不是研究者具备的条件？
【答案】：D
46、制定试验用药规定的依据不包括：
【答案】：C
47、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？
【答案】：D
48、试验病例数：
【答案】：C
49、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】：D