文档介绍：该【2025年GCP考试题库附答案【预热题】 】是由【金】上传分享，文档一共【20】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2025年GCP考试题库附答案【预热题】 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2025年GCP考试题库
第一部分 单选题(95题)
1、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？
【答案】：D
2、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
【答案】：A
3、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】：B
4、制定试验用药规定的依据不包括：
【答案】：C
5、研究者对研究方案承担的职责中不包括：
【答案】：B
6、下列哪项是研究者的职责？
,监查临床试验
【答案】：C
7、下列哪项不属于研究者的职责？
,保证受试者安全
【答案】：D
8、伦理委员会应成立在：
【答案】：B
9、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】：B
10、关于签署知情同意书,下列哪项不正确？
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】：D
11、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】：A
12、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】：C
13、下列哪项不是受试者的权利？
【答案】：B
14、伦理委员会应成立在：
【答案】：B
15、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？
、准确
【答案】：B
16、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】：A
17、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】：C
18、下列哪项不正确？
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】：B
19、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
【答案】：C
20、伦理委员会会议的记录应保存至：
【答案】：A
21、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？
【答案】：C
22、试验病例数：
【答案】：C
23、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？
【答案】：C
24、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？
【答案】：D
25、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】：D
26、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告：
【答案】：D
27、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？
、法规
【答案】：D
28、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
【答案】：D
29、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？
【答案】：C
30、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项？
【答案】：C
31、伦理委员会做出决定的方式是：
【答案】：C
32、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项？
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】：C
33、知情同意书上不应有：
【答案】：B
34、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项？
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】：C
35、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项？
【答案】：C
36、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：
【答案】：C
37、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要？
【答案】：C
38、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：
【答案】：C
39、下列哪项不包括在试验方案内？
【答案】：D
40、保障受试者权益的主要措施是：
【答案】：C
41、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】：A
42、伦理委员会的意见不可以是：
【答案】：D
43、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由：
【答案】：D
44、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？
【答案】：B
45、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？
【答案】：B
46、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的？
【答案】：D
47、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？
【答案】：D
48、申办者提供的研究者手册不包括：
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】：D
49、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？
【答案】：B