生物医学器械的安全性评价-生物医学器械研发人员.pptx

文档介绍：该【生物医学器械的安全性评价-生物医学器械研发人员 】是由【花双韵芝】上传分享，文档一共【24】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【生物医学器械的安全性评价-生物医学器械研发人员 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。生物医学器械的安全性评价
生物医学器械研发人员
Presenter name
Agenda
生物医疗标准法规
生物医疗评价原理
建议
生物医疗安全问题
介绍
生物医疗安全评价

生物医学器械标准和法规介绍
标准概述
ISO 10993是生物医学器械安全性评价的核心标准
评价要求
ISO 10993要求评价
应用范围
ISO 10993适用于所有生物医学器械的安全性评价
ISO 10993标准
ISO 10993标准 - ISO 10993解析
FDA要求
临床试验
评估人体中安全性
预市批准
确保生物医学器械符合FDA的安全性和有效性标准
后市监管
追踪生物医学器械的安全性和有效性，及时发现并处理问题
FDA规定解读

生物医学器械安全性评价原理介绍
生物相容性评价
评估植入后安全性
体内植入物评价
测试器械与组织相互作用的适应性和可接受程度
组织相容性评价
研究器械与生物体液接触后的相容性和影响
生物液体评价
生物评价标准
毒理学评价
急性毒性评价
评估短期毒性效应
慢性毒性评价
评估生物医学器械对人体的长期毒性效应
致突变性评价
评估生物医学器械是否具有致突变性
毒理学，安全评估
生物学评价的主要内容
细胞毒性测试
评估器械对细胞的影响，包括存活率、形态和代谢水平。
致敏性测试
检测器械是否会引起过敏反应，包括皮肤敏感、呼吸道敏感和食物过敏等。
基因毒性测试
评估器械对基因的影响，包括染色体畸变、DNA损伤和基因突变等。
生物学评价

生物医学器械学习和研究的建议