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第一部分 概述
一、 物料管理是药品生产全过程中四项主要管理系统之一。
物料管理系统
生产管理系统
质量管理系统
卫生管理系统
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二、 物料是确保药品质量五项基本 要素之一
人----人员能力、意识、操作；
机----生产能力、设备保养、及时维修维护；
料----符合质量标准原材料、中间体、包装材料、成品。
法----系统技术文件、制度文件（标准和统计）、操作规程；
环 ----生产环境，经过对生产环境监控，能够防止交叉污染，对于现场管理来讲，规范生产现场代表着安全生产、有序生产。
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三、物料管理重点
1、购进物料必需符合质量标准；如齐二药事件主要是丙二醇误购成二甘醇。造成10名患者死亡。其法人代表、厂长、副厂长、采购员、化验员、技术厂长、化验室主任在内七名相关责任人被警方控制 。而早在1937年，美国田纳西州马森吉尔药厂采取二甘醇代替酒精，生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，结果有300多人发生肾功效衰竭，107人死亡，成为上世纪影响最大药害事件之一。
购进液体物料包装标准上是专用或是新包装材料，如用回收包装供给商需提供质量确保书，确保书中应包含对包装物清洁质量作出确保。
2、进口物料必须经国家同意；
3、不合格物料应严格管理；
4、麻、精、毒药品按国家要求收、储、管；
5、毒剧品原料收、储、发管理；
6、标签、使用说明书全过程严格管理;
7、物料标识明晰，标识产品名称、规格、总数量与实际货物相符。
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四、物料管理系统内容
生产部门----生产计划----物料需求计划
供给部门----物料采购----供给商QS评定
物料管理 仓储部门----物料管理----物料收、储、发
系统 生产车间----物料使用----物料领、用、退
质量管理部门---供给商审计、物料监督---检验
和检验
财务管理部门---物料价格，生产成本
销售管理部门---市场需求，产品销售计划
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五、物料管理基本职能（供给与仓储）
1、采供部、生产部与质量管理部门共同评定供给商；
2、物料采购计划编制与实施；
3、物料验收与入库；
4、物料储存、养护与发放；
5、仓储环境监控与维护；
6、不合格（废弃）物料控制与处理（销毁）；
7、人员岗位培训与考评等。
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六、 物料管理两项基本要求
1、未经检验同意合格物料不得用于生产；
2、必须预防物料收、储、发、用过程中污染、混同和差错。
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七、 物料管理主要流程
同意 供给商QS评定 物料购入 验收入库 检验 接收 储存、保管 发放 记帐 盘点
流程中从验收入库起到发放、记帐、盘点属库房管理内容，应建立库房物料验收、入库、储存、养护、复验、发放、使用、退库、报废、记帐、盘点等管理制度和操作程序。
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一、物料购入
（一） 要求 1、 从经评定、同意供货单位购入； 2、 购入物料必需符合质量标准要求。 （1）  物料应符合国家药品标准/企业内控标准；
（2） 中间体应符合质量标准（国家药品标准/企业内控标准）。
（3） 物料包装和运输工具应对物料质量不产生影响
第二部分 物料供给与管理
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（3）物料质量标准
① 原料质量标准----化学品、化学中间体、合成原料或生物制品原料等；
② 中间体质量标准----经起始物料生产中间产物；
③ 包装质量标准----包装装潢、包装材质、包装规格等。
（执行国家标准、行业标准、其它经同意标准和企业内控标准）
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（二） 内容与流程
1、 内容：采购、验收、入库 2、 流程：
评预计划 选择供给商 QS评定 技术部门
评定汇报 采购计划
小试 必要时生产小试 同意供给
购货协议（质量副本）
商 订购 购进
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