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国外关于美白化妆品的相关法规介绍专家讲座
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内容概要
1、 美国FDA 确定 OTC 类 skin bleaching drug product 历程、
现行 OTC 类药品管理简述及OTC 类“美白”产品启示
2、 欧盟对美白类化装品管理简述及启示
3、 韩国对美白化装品监管简述及启示
4、日本美白化装品监管简述及启示
5、 东盟对美白化装品监管
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1 美国FDA 确定 OTC 类 skin bleaching drug product 历程、现行 OTC 类药品管理简述及OTC 类“美白”产品启示
FDA 确定 OTC 类 skin bleaching drug product 历程
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OTC 类药品管理简述
（1）美国现行 OTC 类药品管理制度建立于 1972 年， FDA 官方将其简称为“ OTC Monograph Process ”， 核 心 内 容 就 是 FDA 通 过 一 定 程 序 （ advisory panel commendation > FDA Advance Notice of Proposed Rulemaking > FDA Tentative Final
Monograph > FDA Final Monograph，建立某类 OTC 药品一个专论（monograph），其中要求该 OTC 药品活性物质种类、剂量、使用方式、标签和注意事项等信息，只要某类 OTC 药品 monograph 建立了，相关企业只要确保产品满足 monograph 中要求，便能够生产科销售 OTC 药品，无需像其它药品一定申请许可（pre-market approval）
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（2）1973~1978 年 (Advisory Panel Recommendation)
针对 skin bleaching drug，依据 FDA 公布文件，在这个时期，FDA 首先提出了包含氢醌在内 7 种活性成份，号召公众（包含相关药厂）提供安全和功效数据，方便让 advisory panel 能够对相关活性物质进行评定，最终产生供 FDA 深入评定活性物质种类。在这个时期，只有 4 家药厂，提交了氢醌在 skin bleaching 方面功效和安全数据，所以，能够说，当前美国 FDA 所谓美白 OTC 类药品或“化装品”，只有以氢醌作为活性物质 OTC 药品。
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这四家药厂分别以下：
Chattem Drug & Chemical Co.
Nicholas Products Ltd
Plough Inc.
USV Pharmaceutical Corp.
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另外一个背景信息是上述四家企业当初提供数据，希望 FDA 制订 skin bleachingproduct 目标，即使没有确切信息，但能够推断出，其关键目标是为了其生产能够治疗局部色素沉淀（limited skin area of hyperpigamentation）药品，能够按照 FDA在 1972 年确定 Monograph process 进行管理，在确保产品安全情况下，节约法规应正确成本（因为没有了 pre-market approval 过程）。
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（3）1982 年 ANPR
在得到上述 advisory panel 推荐后，FDA 于 1982 年正式公布了 OTC bleaching product advance notice of proposed rulemaking，第一次公布了对 bleaching product（漂白产品） 活性物质氢醌剂量（~%，超出 2%需要按照处方药进行新药注册）、使用方式、标签、注意事项等说明，其中几个主要信息以下：
要求了 skin bleaching active ingredient（皮肤漂白活性成份） 功效含义，即其是经过抑制皮肤细胞黑色素生成，能够对有色素沉淀症状局部（ limited area）皮肤进行漂白（bleaching）或者淡化（lighten），如色斑。
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这里重点是对局部色素沉淀皮肤漂白或淡化（类似于我们所宣称祛斑功效），FDA 建立 OTC 类“美白”药品关键初衷是用于治疗，而不是“淡化皮肤色泽，起到美容目标”，由此可见，在日后监管过程中，FDA 也只是针对宣称有诸如“help get rid of ugly spots and freckles on the skin”化装品企业发送了warning letter，要求其按照 OTC 药品进行产品生产和销售，而没有将一些宣称“lightening skin（美白肌肤)”化装品，等同于 OTC 药品进行监管。
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