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施新明
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浅谈ISO医学实验室认可
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内容
医学试验室认可概况
从CRP检测看ISO15189要求
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内容
医学试验室认可概况
从CRP检测看ISO15189要求
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试验室认可起源和普及
试验室认可是在工业经济和国际贸易推进中产生和发展
1947年诞生于澳大利亚-NATA；
60年代英国建立，带动欧洲；
70年代新西兰、法国；
80年代在经济快速增加国家普及，如新加坡、韩国等；
90年代开始在更多发展中国家出现，包含中国；
90年代后出现试验室认可国际合作组织。
当前已形成在国际试验室认可合作组织（ILAC）框架下国际体系。
ILAC体系已得到UN 、WTO、 BIPM、IFCC、ICPO、IOC 、 APEC、EU等等国际官方组织认可。
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美国医学试验室认可
美国病理学家协会（College of American Pathologists,CAP）1961年公布专门医学试验室认可计划。
CAP1964年认可了第一个试验室。
临床试验室改进法案1967(CLIA67)颁布。
1969年CAP认可成为美国临床试验室3种法定认可之一。
CAP认可早于美国法定认可。
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ISO15189发展
年ISO公布了第一个专用于医学试验室认可文件。ISO15189：《医学试验室-质量和能力要求》
年更新，CNAS等同采取:CNAS-CL02：2007 《 医学试验室质量和能力认可准则》；
年12月转化为国家标准GB/T22579
第3版年11月1日已经正式公布，13年CNAS更新CL-02，15年11月以前转换完成。
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ISO15189认可在中国
年ISO15189公布以前，有少数医学试验室经过ISO17025认可。
ISO151589公布以后第一家经过医学试验室认可是北京301医院临检科，丛玉隆教授任主任。
年以北京08奥运会为契机，ISO15189认可得以推广，共有18家医院经过认可。
年上海举行世博会，有11家医院经过认可。
截至14年2月底共有154家医学试验室得到认可。
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ISO15189认可
认可 accreditation ：权威机构对一个组织或人员有能力执行特定工作给出正式认可过程。
认证(certification) ：一个第三方(认证机构)对一个组织产品、过程或服务符合要求要求给出书面确保过程。
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认可和认证区分
认证只能向客户确保某组织处于有效质量或环境管理体系中；
认证不能转变测试结果技术可信度；
认证不适合于试验室或检验机构。
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ISO 9001认证 ISO 15189 认可关系
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