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2023年度修**县医疗器械平常监督检查
工作计划
按照《**省医疗器械生产经营公司平常监督管理规定》规定和《2023年度**市医疗器械平常监督检查工作计划》的安排，结合我县医疗器械监管实际，制定本计划。
一、指导思想
以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目的，以从源头抓质量为重点，按照药品安全专项整治工作的规定，进一步开展医疗器械安全专项整治活动，进一步完善监管机制，创新切合实际的监管模式，规范医疗器械生产、经营、使用行为，保证人民群众用械安全有效。
二、工作目的
通过强化平常监管措施和进一步开展专项整治活动，促进公司法律责任意识的进一步增强，公司质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制的进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提高。
三、结合医疗器械监管工作实际，进一步开展医疗器械安全专项整治工作
（一）检查重点对象
1、经营环节
（1）经营第三类医疗器械的公司；
（2）上年度被拟定为警示等级的经营公司；
（3）经营省重点监控产品的公司；
（4）涉及专项检查产品的公司。
2、使用环节
（1）县级以上医疗机构；
（2）上年度因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
（二）检查重点内容
1、经营环节
（1）公司负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
（2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
（3）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；
（4）产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；
（5）培训档案、健康检查档案是否健全；
（6）有无超范围经营或减少经营、仓储条件；
（7）有无擅自变更经营、仓库场合、质量管理人等许可事项；
（8）现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；
（9）查看有无建立质量手册（三类公司，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文献。
2、使用环节
（1）是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；
（2）是否存在从无《医疗器械生产公司许可证》、《医疗器械经营公司许可证》的公司购进医疗器械的行为；
（3）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实行；
（4）是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；
（5）是否建立了不合格医疗器械解决制度并有完整的解决记录；
（6）是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以贯彻；
（三）工作任务
（1）2月13日前，按照省市局工作部署，结合我县实际制定2023年全县平常监管工作计划，建立监管分布图、区域负责人员图，明确重点监控公司，将工作任务、监管责任贯彻到股室（队）、人员，药监股负责医疗器械经营公司的平常监督检查，稽查队负责医疗机构医疗器械的平常监督检查。
（2）每季度应至少召开一次重点监管产品质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对平常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；
（3）对辖区内医疗器械生产公司和重点监控经营公司至少进行一次突击性检查，检查覆盖率达成100％；在完毕检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；规范监督检查记录的填写，记录内容和项目要符合医疗器械监管的规定和规定；
（4）对上年度拟定为警示等级的经营公司，每半年实行突击性检查一次，检查覆盖率要达成100％；
（5）8月底前，按《**省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》规定，按照市局的统一安排，组织对辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并配合做好省、市局组织的各类专项检查工作；
（6）做好医疗器械不良事件监测工作，督促涉械单位及时上报不良事件；
（7）按照市局规定及时上报各种报表和材料；
（8）受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；
（9）按照《***省医疗器械生产经营公司平常监督管理规定》的规定，进一步完善本辖区内公司监管档案，并及时将有关资料存入档案；
（10）完毕上级部门交办的其他医疗器械监管工作。
四、规定
（一）统一思想，提高结识。
医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。稽查队、监管股要时刻以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的结识，把加强对医疗器械平常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。
（二）加强领导，贯彻责任。
我局为加强对医疗器械平常监管专项整治工作的领导，成立了医疗器械平常监管专项整治工作领导小组，稽查队、监管股要严格按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，保证平常监管和专项整治工作任务贯彻到位。
（三）立足实际，创新监管。
稽查队、监管股要结合我县监管实际，在法规允许的范围内，敢于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，切实解决影响和制约医疗器械安全的重点难点问题，推动医疗器械监管工作有效开展。
（四）标本兼治，务求实效。
我局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。
***食品药品监督管理局
二○一○年二月二十二日
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四、一辈子孤单并不可怕，假如我们可以从中提炼出自由，那我们就是幸福的。许多长期的关系都认为忘掉了当初所坚持与拥有的，最后又开始羡慕起孤单的人。
五、恋爱，在感情上，当你想征服对方的时候，事实上已经在一定限度上被对方征服了。一方面是对方对你的吸引，然后才是你征服对方的欲望。
六、没有心如刀割，不再依依不舍，只有，沉默相隔……
七、和你在一起只是我不想给任何人机会。
八、一个人总要走陌生的路，看陌生的风景，听陌生的歌，然后在某个不经意的瞬间，你会发现，原本是费尽心机想要忘掉的事情真的就那么忘掉了。
九、无论我们爱过还是就这样错过，我都会感谢你。由于碰见你，我才知道思念一个人的滋味；由于碰见你，我才知道感情真的不能勉强；由于碰见你，我才知道我的心不是真的死了；由于碰见你，我才知道我也能拥有美丽的记忆。所以，无论你怎么对待我，我都会专心去宽恕你的狠，专心去铭记你的好。
十、爱情需要的是彼此互相的照顾，当我们心爱的人累了，我们不是坐在一边不理，而是多陪对方谈谈心，对方需要什么的时候，自己尽量的满足对方的需求，至少可以让对方知道，在自己身边的感觉是如此的温暖。
十一、自从你出现後，我才知道本来有人爱是那麽的美好
十二、有的人与人之间的相遇就像是流星，瞬间迸发出令人羡慕的火花，却注定只是急忙而过。
十三、有一些人，这一辈子都不会在一起，但是有一种感觉却可以藏在心里守一辈子。
十四、不要容易说爱，许下的承诺就是欠下的债！
十五、不管你是多么的爱对方，但千万不可当第三者。细想，默然。由于知道，这样的故事一开始便注定了结局，一开始就注定在这个故事里，很多人会受伤。离开的总是要离开，挽留不住，就像彼岸花，穷其一生，花叶仍是生生相错。
十六、什么叫快乐？就是掩饰自己的悲哀对每个人微笑。
十七、爱情与视力无关，任你看得再怎么清楚，在爱里只有模糊。由于太聪明太理智就没有办法恋爱，爱情主线是盲目的。
十八、恋爱就像剪头发，这种事情不到最后是不知道结果的，结果能否令每个人皆大欢喜，无人保障，但是一切都是自己的选择。
十九、由于爱过，所以慈悲：由于懂得，所以宽容。
二十、那些随风散落的微笑眼神，仿似落寞诗人的爱情诗句，一段一段，错落成行。孤独的钟鸣彻夜悲鸣，那些如花容颜，终不敌过时间切割的颓败，我们忧伤的仰望阳光，看流年未亡，年华尽耗。
二十一、一个人一生可以爱上很多的人，等你获得真正属于你的幸福之后，你就会明白一起的伤痛其实是一种财富，它让你学会更好地去把握和爱惜你爱的人。
二十二、爱一个人，由天由人却由不得自己。不由自主只因刻骨铭心，不离不弃只因无法代替。总是心有期待，才有灯火阑珊处的望眼等待；总是情怀善待，才有心甘情愿地付出所有，习惯的依赖。也许你的世界一无所有，但在爱你人的心里，你就是全世界。爱惜一个深爱你的人，更要珍藏一颗为你融入生命的心。
二十三、就在我认为一切都没有改变只要我快乐就可以重新扎入你的怀抱一辈子不出来的时候，其实一切都已经沧海桑田了，我像是一躲在壳里长眠的鹦鹉螺，等我探出头来打量这个世界的时候，我原先居住的大海已经成为高不可攀的山脉，而我，是一块僵死在山崖上的化石
二十四、幸福，不是长生不老，不是大鱼大肉，不是权倾朝野。幸福是每一个微小的生活愿望达成。当你想吃的时候有得吃，想被爱的时候有人来爱你。
二十五、有时，爱也是种伤害。残忍的人，选择伤害别人，善良的人，选择伤害自己。
二十六、假如，不幸福，假如，不快乐，那就放手吧；假如，舍不得、放不下，那就痛苦吧。
二十七、这个世界就这么不完美。你想得到些什么就不得不失去些什么。
二十八、有的人与人之间的相遇就像是流星，瞬间迸发出令人羡慕的火花，却注定只是急忙而过。
二十九、无数次在梦的意境，勾勒你的样子，那样的虔诚，和你的心灵同样，一生刻骨。
三十、有人背叛你，你却想挽回。有人不爱你，你却讨好他。何须为爱委屈自己。一个人如真心爱你，绝不会对你忽冷忽热；一个人如真心想追你，绝不会跟你玩暧昧。与其卑微的恋爱，不如选择单身。