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药品经营质量管理规范（ 年版）
第八节 采购
唐惠明
年 7 月
药品经营质量管理规范教材
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第八节
采购
第六十一条 企业采购活动应该符合以下要求：
（一）确定供货单位正当资格；
（二）确定所购入药品正当性；
（三）核实供货单位销售人员正当资格；
（四）与供货单位签署质量确保协议。
采购中包括首营企业、首营品种，采购部门应该填写相关申请表格，经过
质量管理部门和企业质量责任人审核同意。必要时应该组织实地考查，对
供货单位质量管理体系进行评价。
1 、审资料；
确定方法
2 、网上、电话核实；
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第八节
采购
必要时应该组织实地考查，对供货单位质量
管理体系进行评价。
就是经过信息搜集和资料审核，还不能完全
必
对该企业正当性、质量信誉、质量确保能
力进行确认时候，就要对其进行实地考查。
要
时
实地考查是对其质量体系一个评价。
考查内容：考查供货企业质量管理体系是否健全，发生质量问题
原因，是否采取纠正办法，纠正办法是否真实有效。
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企业采购药品应确定供货单位正当资格、所贩入药品正当性，核实供货单位销
售人员正当资格，并与供货单位签署质量确保协议。
1 、有药品采购管理制度。
2 、应按制度要求，对供货单位、所贩入药品、供货单位销售人员正当资格进行
审核、同意。
3 、应分别建立首营企业、首营品种、供货单位销售人员档案。档案资料、内容
应齐全，及时更新，确保正当资质连续有效。
4 、应每年不供货单位签署质量确保协议，协议使用期限丌得超出《药品生产许可
证》戒《药品经营许可证》使用期。
采购中包括首营企业、首营品种，采购部门应填写相关申请表格，经质量管理部
门审核，由质量责任人同意。必要时应组织实地考查，对供货单位质量管理体系进
行评价。
1 、首营企业、首营品种申请表格应由采购部门填写、质量管理部门审核、质量
责任人同意。
2 、对发生药品质量问题、质量公告上被公告、有信誉丌良记彔及其它丌良行
为供货单位，应进行实地考查，重点考查其质量管理体系是否健全、发生质量问
题原因及纠正办法是否有效。
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检验关键点
1. 对企业进行检验时应追踪资料时间；
2. 查看企业全部供货单位、首营企业、首营品种名单：依据企业提
供名单确讣企业是否保留有上述时间段内全部供货单位资质档案
。并对企业全部时间段档案、资料进行简单查看，然后再随机抽取丌
同时间段相关档案、资料，按摄影对应条款要求内容，进行详细检
查，看是否符合要求；
3. 经过提问采购人员、质量部门人员，了解对供货方资质审核方法
是否符合本规范，是否不企业要求程序相一致。
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第八节
采购
第六十二条 对首营企业审核，应该查验加盖其公章原印章
以下资料，确认真实、有效：
原
版
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
笼
（二）营业执照及其年检证实复印件；
统
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质
，
现
量管理规范》认证证书复印件；
版
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
细
（五）开户户名、开户银行及账号；
化
。
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
释义：首营企业审核内容。
（四）（五）是为了结合流通渠道规范，对资金流、票据强化管理要求。
首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系药品生
产或经营企业。
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第八节
采购
查验材料详细内容，要与所经营药品相适应，同时也要查验各种材料使用期限，确保材料真实有效。
能够经过国家或者各省食品药品监督管理局网站对供货单位生产或经营许可证和认证证书进行查询，经过企业所
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在地工商局网站对工商营业执照进行查询，经过企业所在地税务局网站对税务登记证进行查询等。
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第八节
采购
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