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首都医科大学从属北京佑安医院
肝病免疫科
陈杰
初见真实世界研究
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真实世界研究初印象
1 定义
2 特点
3 RWS与RCT
4优与劣
5应用
初见真实世界研究
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定义
真实世界研究（Real world study），指在真实临床、小区或家庭环境下获取各种数据，从而评价某种治疗办法对患者健康真实影响研究。
真实世界证据与其它证据本质区分不在于研究方法和试验设计，而在于获取数据环境，即真实世界研究数据起源于医疗机构、家庭和小区，而非存在很多严格限制科研场所。
Sherman R E, Anderson S A, Dal Pan G J, et al. Real-World Evidence - What Is It and What Can It Tell Us?[J]. N Engl J Med, , 375(23):2293-2297.
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特点
：
广泛
包含除传统临床试验以外相关医疗数据，如医疗健康统计、医疗保障数据、医疗产品及疾病注册登记等
2. 研究设计
真实世界研究并不是一个独立、新研究方法，而是包含各种不一样类型研究设计
描述性研究：病例个案汇报、病例系列、横断面研究
分析性研究：队列研究、注册研究、巢式病例对照研究、病例对照研究
改良设计方案：续断性时间序列
钠-葡萄糖共转运体-2抑制剂(SGLT-2i)对2型糖尿病并发冠心病患者心血管保护作用
（干预性）真实世界研究：
Kosiborod M，Cavender MAJ Fu AZ，et a1．Lower risk of heart failure and death in patients initiated on sodium-glucose cotransporter
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ｐＲＣＴ
实效性或实用性随机对照试验（ｐＲＣＴ）
ｐＲＣＴ 在真实世界条件下开展干预性研究，常见方式是对临床已使用不一样干预办法进行随机分组，在尽可能贴近临床实际情况下对患者进行干预和随访，并针对患者、临床医生或医疗卫生决议者有主要价值结局进行评价。在ｐＲＣＴ 设计中，尽管使用了随机伎俩，但患者在研究中所处环境、干预办法实施和随访过程、数据和结局搜集方式等都是在尽可能贴近真实条件下进行
脊髓灰质炎Salk疫苗现场试验
唐立, 康德英, 喻佳洁,等. 实效性随机对照试验:真实世界研究主要设计[J]. 中国循证医学杂志, (9):999-1004.
herman RE，Anderson SA，Dal Pan GJ，et a1．Real—world evidence一-What is it and what can it tell us}[J]．N EnglJ Med，，375(23)：2293．
2297．
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RWS与RCT
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优与劣
优点：
（１）真实世界研究关注实际疗效或“效果”
（２）样本量通常较大，利于处理罕见疾病和事件相关问题，利于评价不一样人群之间干预效果差异（亚组分析）；
（３）可利用已经有电子病历、医保数据等，实现快速设计与搜集大样本数据、统计效能不但高；对更有广泛临床意义结局指标，如治愈率进行评价；评价取得结果投入
（４）干预办法符合临床实际、临床实践环境，无盲
法，无抚慰剂，轻易被研究对象接收，较轻易经过伦
理审查，成本-效益更优；
（5）最主要是，真实世界研究提供了传统ＲＣＴ 无法提供证据，包含真实环境下干预办法疗效、长久用药安全性、依从性等
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优与劣
缺点
（１）设计不足
研究对象纳入限制较少，人群异质性较大，基线特征和其它影响疗效与预后原因在比较组间不均衡性，可造成结果偏倚；
即使采取复杂统计学方法降低这些混杂原因影响，但这种分析方法也仅能处理已知混杂原因，无法处理未知混杂原因。
（２）数据准确性、完整性
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应用
[J].中华结核和呼吸杂志,,41(5):323-326.
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中国临床医学真实世界研究施行规范介绍
2. RWS研究类型
3. RWS实施
[J].解放军医学杂志,,43(1):1-6.
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