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分析中药新药临床试验相关问题
广州蓝韵医药研究有限企业 专注于中药新药临床前研究，保健食品研究，项目申报
分析中药新药临床试验相关的问题
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2
主要内容
序言
中药新药临床研究特点
临床设计中主要问题及分析
临床汇报中主要问题及分析
结语
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序言
中药新药研究基本过程
中医理论
必要临床前研究
临床研究
上市
Ⅰ期
Ⅱ期
Ⅲ期
Ⅳ期
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4
序言
临
床
研
究
Ⅰ期
Ⅱ期
Ⅲ期
Ⅳ期
药代
耐受性
探索
确证
扩大
适应症、剂量、
治疗方案、初步效应
……
随机对照盲法重复
临床利用
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序言
中药新药临床研究应符合临床研究普通标准
中药新药有其特点，决定了临床设计上有尤其需要关注地方
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序言
中药新药临床为何会有特殊考虑？
1、有中医理论指导
2、中药品质基础复杂
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中药新药临床研究特点 一、中医理论指导作用 二、不一样分类与临床设计 三、符合中医特点疗效评价
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一、中医理论指导作用
能提供什么？
中
医
理
论
对病因病机认识
适应症
临床实践经验
初步效应
对药性、处方认识
剂量给药方案
……
中药新药临床研究特点
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一、中医理论指导作用
所以，中医理论指导下开发新药：
其非临床研究和早期临床研究部分地被中医理论所代替；
其效应特点、评价标准均应表达中药特点
中药新药临床研究特点
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一、中医理论指导作用
不过：对于中药新药
中
医
理
论
三因制宜
对群体用药有效性认识不够
随证加减
对长久利用安全性认识不够
传统理论
对当代疾病认识有待深化
中药新药临床研究特点
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