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Accreditation Criteria for Quality and Competence of Medical laboratories （ISO 15189：，IDT）
医学实验室质量和能力认可准则
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认可概论 ISO 15189
年2月 ISO/DIS 公布国际标准草案
由ISO/TC 212 临床检验试验室和体外诊疗检测系统技术委员会 （Technical Committee of Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems）起草，投票截止日期是年3月24日
年2月 ISO 15189 第一版正式公布
年7月 ISO 15189 第二版正式公布
年11月 ISO 15189 第三版正式公布
ISO 15189 以 ISO 9001和 ISO/IEC 17025为基础，表达 ISO 9001 和 ISO/IEC 17025基本要求
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www. bjlab. net
准则基本结构 CNAS CL02：
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 管理要求（15条）
5 技术要求（10条）
附录A（资料性附录）与ISO 9001：和ISO/IEC 17025：相关性
附录B（资料性附录）ISO 15189：与ISO 15189：对照
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前 言 CNAS CL02：
本准则等同采取ISO15189：《医学试验室—质量和能力要求》
我国对医学试验室相关法律法规要求，医学试验室也须同时恪守。
释义：等同采取：国家标准等同于国际标准，仅有或没有编辑性修改。依据ISO/IEC导则21定义，是指不改变标准技术内容修改。如纠正排版或印刷错误；标点符号改变；增加不改变技术内容说明、指示，等等。
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前 言 CNAS CL02：
医学试验室服务：
应满足患者及负责患者医疗临床人员需求。
包含检验申请安排，患者准备，患者识别，样品采集、运输和保留，临床样品处理和检验以及后续解释、汇报及提议。
包含医学试验室工作安全和伦理方面相关事项。
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前 言 CNAS CL02：
本准则基于GB/T 27025/ISO/IEC 17025和GB/T 19001/ISO9001制订
本准则为第三版，取代CNAS-CL02:(第二版)
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前 言 CNAS CL02：
当前公认医学试验室服务所包括各类学科。
临床生理学、医学影像学和医学物理学等其它服务和学科领域，本准则也是有用且适当。
对医学试验室能力进行认可各机构将本准则作为其工作基础。
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范围
要求了医学试验室质量和能力要求。
可用于医学试验室建立质量管理体系和评定自己能力，
也可用于试验室客户、监管机构和认可机构确认或认可医学试验室能力。
注：国际、国家或地域法规或要求也可能适合用于本准则中特定内容。
了解关键点：对医学试验室质量和能力要求
建立质量管理体系和评定自己能力
确认或认可医学试验室能力
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术语和定义
认可 accreditation
权威机构对一个组织有能力执行特定工作给出正式认可过程。
警示区间 alert interval 危急区间 critical interval
表明患者存在伤害或死亡直接风险警示（危急）试验检验结果区间。
此区间能够是仅要求一个阈值开区间。
由试验室为其患者和用户制订适当警示试验列表。
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术语和定义
床旁检验 point-of-care-testing （POCT） 近患检验 near-patient testing
在患者附近或其所在地进行、其结果可能造成患者处置发生改变检验。[ISO 22870:, ]
检验后过程 post-examination processes 分析后阶段 postanalytical phase
检验之后过程，包含结果复核、临床材料保留和储存、样品（和废物）处置，以及检验结果格式化、公布、汇报和留存等。
检验前过程 pre-examination processes 分析前阶段 preanalytical phase
按时间次序自医生申请至分析检验开启过程，包含检验申请、患者准备和识别、原始样品采集、运输和试验室内传递等。
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