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安卓临床研究详解
安卓和克赛的差别
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安卓® 介绍
安卓经过与AT III结合作用于Xa因子，属于间接Xa因子抑制剂。
安卓为Xa因子抑制剂，对IIa因子没有作用，所以对接触性血栓无效，不适合用于透析、冲管等。
鱼精蛋白对安卓无效，当前为止，安卓过量时尚没有药品能够拮抗其作用。
安卓为固定规格 ()。不论在ACS还是VTE领域，。对于极端体重、高龄、肾功效不全等患者，缺乏剂量调整。
AT：抗凝血酶
IIa
II
纤维
蛋白原
纤维蛋白
凝块
外源性路径
内源性路径
Xa
普通肝素
依诺肝素
磺达肝癸钠
普通肝素
依诺肝素
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安卓适应症
当前在中国取得同意适应症包含：
骨科VTE预防
无指征进行紧急（<120min）侵入性治疗（PCI）UA/NSTEMI患者治疗
使用溶栓或初始不接收其它形式再灌注治疗STEMI患者治疗
安卓研发史
：安卓被同意用于骨科大手术后VTE预防
：赛诺菲企业将速碧林与安卓打包转让给葛兰素史克
：安卓被FDA同意用于ACS
：安卓在中国上市
安卓和克赛的差别
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STEMI
安卓和克赛的差别
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OASIS 6介绍
The OASIS-6 Trial Group. JAMA ;295:1519-30
%
溶栓治疗, 直接PCI 或未实施再灌注
随机化
第一层
无普通肝素 使用指征
第二层
有普通肝素使用指征
磺达肝癸钠 .
mg qd/8天*
抚慰剂
8 天*
普通肝素 .
24-48 h
.
mg qd/8天*
12,092 STEMI 患者
41个国家参加，中国入组1488例患者
?
N=2822
N=2835
N=3212
N=3216
?
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与常规治疗相比，安卓显著降低STEMI患者第30天死亡/再梗塞14%
The OASIS-6 Trial Group. JAMA ;295:1519-30
天数
累积风险
0
3
6
9
12
15
18
21
24
27
30
常规治疗
磺达肝癸钠
P=
14%
?
对照组为UFH或抚慰剂，而实际临床工作中，STEMI患者几乎不可能只使用抚慰剂
权威指南中，STEMI患者均应接收抗凝治疗
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30天时，安卓与普通肝素相比无任何获益 在PCI患者中甚至有增加事件趋势
对照组
安卓
第一层
与抚慰剂比较
396/2835 (%)
317/2822 (%)
↓21%
第二层
与UFH比较
281/3216 ( %)
268/3212 ( %)
P=NS
普通肝素(1898例)
安卓(1890例)
PCI患者
死亡＋再梗
97例 (%)
115例 (%)
↑20% P＝
死亡
74例 (%)
85例 (%)
↑16% P＝
安卓组导管血栓发生率更高 (0 vs 22; p<)
血管突然闭塞、新发血管造影血栓、无复流、或穿孔在安卓组更多(225 vs 270；p=)
安卓和克赛的差别
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安卓并未降低出血风险 在PCI患者中，甚至有增加出血趋势
对照组
磺达肝癸钠组
严重出血
全部患者
79 (%)
61 (%)
P＝
PCI患者
6 (%)
13 (%)
↑118% P＝
大出血
全部患者
130 (%)
107 (%)
P＝
PCI患者
31 (%)
40 (%)
↑30% P＝
严重出血：致死性出血、颅内出血、心包填塞、Hb下降>5g/dl（输血每个单位相当于1g/dl）
大出血： 致死性出血、颅内出血、腹膜后出血、眼底出血、需手术干预止血、输血>2个单位、Hb下降>3g/dl
*PCI患者中，对照组为UFH
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正确解读OASIS-6
OASIS-6不是安卓与克赛头对头研究
OASIS-6研究设计中，对照组为UFH或抚慰剂，并非常规治疗。
与普通肝素相比，安卓无任何获益，且导管内血栓和血管并发症风险升高。
安卓并未降低STEMI患者出血风险。
PCI患者中，安卓不但无获益，甚至有增加血栓事件和出血趋势。
OASIS-6原文结论：STEMI患者中，尤其是不打算进行PCI治疗患者中，磺达肝癸钠显著降低死亡和再梗，且不增加出血与卒中。
安卓适应症：溶栓或初始不接收其它形式再灌注治疗STEMI患者治疗——未取得PCI中适应症
而在实际临床工作中，STEMI患者PCI百分比靠近90％。
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克赛在STEMI患者中优势
Extract TIMI-25被高润霖院士称赞为“设计最严谨临床研究”
Extract TIMI-25对照组均为依据体重计算剂量UFH
对特殊患者(老年、肾功效不全患者)， Extract TIMI-25进行了剂量调整，充分考虑到真实世界实际情况
主要终点：依诺肝素与普通肝素组相比，30天时死亡/MI相对风险下降到达17％
PCI亚组结果：依诺肝素与普通肝素相比，显著降低死亡和心梗再发风险达23％
PCI亚组中，依诺肝素不增加出血风险，且显著降低了卒中发生率
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