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不良反应报告制度
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不良反应概念
药品不良反应（ADR）：合格药品在正惯使用方法用量下出现与用药目标无关有害反应。
新药品不良反应：是指药品说明书中未载明不良反应。
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严重药品不良反应
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引发死亡
4
对器官功效产生永久损伤
2
致癌、致畸、致出生缺点
5
造成住院或住院时间延长。
3
对生命有危险并能造成人体永久或显著伤残；
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正确认识药品不良反应
ADR≠药品质量问题（伪劣药品）
ADR≠医疗事故或医疗差错
ADR≠药品滥用（吸毒）
ADR≠超量误用
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药害事件
药害事件：药害事件泛指由药品使用造成患者生命或身体健康损害事件，包含药品不良反应以及其它一切非预期药品作用造成意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念内涵和外延都被扩大。药害既包含非人为过失不良反应，也包含人为过失造成其它负面药品作用。
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药害事件类型
是因为药品质量缺点(假药、劣药)造成损害事件；
是因为合格药品使用过失(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)造成损害事件；
是合格药品在按说明书正常使用情况下发生不良反应损害，即药品不良反应事件。
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十大药害事件
一、“梅花K”事件
    二、关木通事件
三、奥美定事件
  四、亮菌甲素注射液事件
  五、鱼腥草注射剂事件
  六、辛弗事件
  七、甲氨蝶呤事件
    八、博雅人免疫球蛋白事件  
九、刺五加注射液事件 
十、糖脂宁事件
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药品不良反应应急预案
1、应严格掌握药品适应症，出现不良反应停药汇报医生并遵医嘱处理。
2、若为普通过敏反应，情况好转者可继续观察并做好统计。
3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发烧等，就地抢救，必要时行心肺复苏。
4、出现休克者，进行抗休克治疗
5、统计患者生命体征、普通情况和抢救过程。
6、及时汇报药剂科、护理部。
7、患者家眷有异议时，马上按相关程序对输液器具和药品进行封存。
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不良反应处理程序
停药
汇报医生并遵医嘱处理
统计抢救过程
就地抢救观察患者生命体征
及时上报
保留药品送检
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不良反应汇报时限
依据市不良反应监测中心监测任务，结合我院实际情况，临床科室(康复科每季度）每个月最少汇报1份药品不良反应，整年汇报药品不良反应不少于12份，各科室药品不良反应监测员应于每个月25日之前汇报本科室药品不良反应。
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