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数据完整性（data integrity）：是指数据准确性和可靠性，用于描述存放全部数据值均处于客观真实状态。
并不是计算机化系统实施后才出现
适合用于电子数据和手工（纸质）数据
企业应该处于一个基于数据完整性风险可接收控制状态
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数据属性
A（attributable）—可溯源
L（legible）—清楚
C（contemporaneous）—同时
O（original or true copy）—原始或真实复制
A（accurate）—准确
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数 据
人工观察填写纸质统计
仪器、设备经过复杂计算机化系统产生图谱或电子统计。
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纸质统计
对文件和统计版本（变更）进行控制
对原始空白统计进行控制
对空白统计发放进行控制
对已填写统计变更进行控制
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图谱或电子统计
电子方式产生原始数据采取纸质或PDF格式保留应该显示数据留存过程，以包含全部原始数据信息、相关审计跟踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准
一个给定原始数据系列重建所需全部数据处理运行情况（包含方法和审计跟踪），经过确认复本。
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图谱或电子统计
一旦打印或转换成静态PDF，图谱统计则失去了其被再处理能力，不能对基线或隐藏区域进行更详细审核或检验。
以数据库格式存在动态电子统计则能够进行追踪、趋势分析和查询、查看隐藏区域，放大基线以将积分情况查看更清楚。
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数据审计跟踪
数据审计跟踪（audit trial）：是一系列相关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件统计，用以帮助从原始数据追踪到相关统计、汇报或事件，或从统计、汇报、事件追溯到原始数据。
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数据审计跟踪
假如计算机系统用于电子捕捉、处理、汇报或存贮原始数据，系统设计应能保持提供全方面审计追踪保留，能够显示对数据进行全部更改。
随对数据全部更改，应能够显示做这些更改人，更改均应有时间统计，并给出理由。
用户不应具备修订或关闭审计追踪能力
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数据审计跟踪
不需要包含每个系统活动（比如，用户登录/退出，键盘敲击等）
经过对经过设计和验证系统汇报进行审核来到达目标
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数据审计跟踪
必须是商业电子管理系统吗？
只要能够到达GMP要求，纸质追踪和半纸质半电子系统也能被接收。
行业发展，未来…
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