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生产部
注射剂制备工艺及常见问题的解决办法
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目 录
注射剂基本知识
GMP对注射剂相关要求
注射剂生产质量控制点
注射剂生产中常见问题处理方法
注射剂制备工艺及常见问题的解决办法
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药剂学发展
药剂学是在传统制剂如中药制剂、格林制剂等基础之上发展起来。当代药剂学约有150余年历史，1843年制备了模印片，1847年创造硬胶囊剂，1931年实现机械化生产。1876年等创造了压片机，使压制片得到发展。1886创造了安瓿，使注射剂得到快速发展。1947年研制成缓释制剂，70年代以后缓释制剂和靶向制剂得到发展。
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注射剂定义和分类
注射剂是指药品制成供注入体内灭菌溶液、乳浊液或混悬液、以及供临用前配成溶液或混悬液无菌粉末或浓缩液。
注射剂分类：
溶液型注射剂：可用水、油或其它非水溶剂为溶剂制成。
混悬型注射剂：在水中微溶、极微溶解或几乎不溶药品，这类 注射剂有延长药效作用，普通仅供肌内注射。
乳浊型注射剂：油类或油溶性药品，如；静脉注射脂肪乳注射液。
注射用无菌粉末：为药品无菌粉末或疏松冻干块状物，临用前加溶剂溶解或混悬后注射。
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注射剂优点
1、药效快速作用可靠
药剂直接注入人体组织或血管，所以吸收快，作用快速。口服制剂等是经过消化道粘膜吸收药品，影响原因较多，有首过效应，药品疗效没有注射剂好。
2、适合用于不宜口服药品
一些药品，如青霉素或胰岛素可被消化液破坏，链霉素口服不宜吸收。所以这些药品只能制成注射剂，才能发挥它应有疗效。
3、适合用于不能口服给药病人
如不能吞咽或昏迷患者，能够注射给药。
4、能够产生局部定位作用
局部麻醉药能够产生局部定位作用，另外一些注射剂还含有延长药效作用，有些注射剂能够用于疾病诊疗。
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注射剂缺点
1、使用不便且注射疼痛
注射剂普通不能制剂使用，应依据医嘱有技术熟练人注射，以确保安全。
2、制造过程复杂
要求一定设备条件，所以生产费用较大，价格也较高。
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注射剂给药路径
1、静脉注射：分为静脉推注和静脉滴注
优点：药效最快，常作抢救、补充体液和供营养之用。
2、脊椎腔注射
特点：因为神经组织比较敏感，脊髓液循环较慢，易出现渗透压紊乱，能很快引发头痛和呕吐，每次注射量不超出10ml。
3、肌内注射：水溶液、油溶液、混悬液、乳浊液均可作肌内注射。
特点：一次剂量普通在5ml以下
4、皮下注射：注射于真皮和肌肉之间，药品吸收速度较慢。
5、皮内注射：注射于表皮和真皮之间，，主要用于过敏性试验。
另外，近年来一些抗肿瘤药品采取动脉内注入，直接进入靶组织，提升药品疗效。
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注射剂质量要求
1、无菌：注射剂不得含有任何活微生物，必须到达药典无菌检验要求。
2、无热原：用量大供静脉注射及脊椎腔注射注射剂，均需进行热原检验，合格后方可使用。
3、澄明度：可见异物检验
4、安全性：注射剂不应对组织产生刺激或发生毒性反应。
5、PH值：，但因为药品本身性质和稳定性需要，机体本身又有一定缓冲能力，PH值允许范围在4～9之间。
6、渗透压：标准上要求与血浆渗透压相等或靠近，但因为机体本身有一定耐受性及血液稀释作用，可依据情况适当放宽。
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GMP对注射剂基本要求
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注射剂GMP认证检验项目
大容量注射液认证检验项目共138项、关键项目（条款前加*）27项，普通项目111项。
小容量注射液认证检验项目共141项，关键项目（条款前加*）30项，普通项目111项。
化学药品粉针剂认证检验项目共139项、关键项目（条款前加*）32项，普通项目107项。
化学药品冻干粉针剂认证检验项目共143项，关键项目（条款前加*）32项，普通项目111项。
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