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新药申报中药理毒理研究内容及要求
药效学研究普通标准和要求
药效学试验要考虑问题
惯用参考书目
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新药药效学研究的思路和方法专家讲座
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新药研究三个阶段和审评尺度
安全性
有效性
质量可控性
药学研究
药理毒理研究
临床研究
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新药研究法律法规及指导标准
《中华人民共和，-2-28)
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（朱镕基总理，-8-4)
《药品注册管理方法》（局令第28号） （邵明立局长，-7-10)
指导标准……
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《药品注册管理方法》（局令第28号）
附件1：中药、天然药品注册分类及申报资料要求(33项)
附件2：化学药品注册分类及申报资料要求(32项)
附件3：生物制品注册分类及申报资料要求(18项)
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件5：药品再注册申报资料项目
附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形新药不设置监测期）
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新药申报中药理毒理研究内容及要求
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新药药效学研究的思路和方法专家讲座
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药理毒理研究资料内容
药理毒理研究资料综述（中19/化16）
主要药效学试验资料及文件资料（20/17）
普通药理研究试验资料及文件资料（21/18）
急性毒性试验资料及文件资料（22/19）
长久毒性试验资料及文件资料（23/20）
过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关特殊安全性试验研究和文件资料（24/21）
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复方制剂中各种成份药效、毒性、药代动力学相互影响试验资料及文件资料（无/22）
致突变试验资料及文件资料（25/23）
生殖毒性试验资料及文件资料（26/24）
致癌试验资料及文件资料（27/25）
依赖性试验资料及文件资料（23/26）
非临床药代动力学试验资料及文件资料（28/27）
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药理毒理研究资料内容
药理毒理研究资料综述
药理研究资料
主要药效、作用机理研究、药代动力学
毒理研究资料
普通药理、急毒、长毒、局部毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性
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化学药品注册分类
1、未在国内外上市销售药品（分6个亚类）。
2、改变给药路径还未在国内外上市销售制剂。
3、已在国外上市销售但还未在国内上市销售药品（分4个亚类）。
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4、改变已上市销售盐类药品酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品剂型，但不改变给药路径制剂。
6、已经有国家药品标准原料药或者制剂。
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