中药复方黄黛片临床推广资料专家讲座.pptx

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天康药业
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年4月
安徽省天康药业有限企业 复方黄黛片临床推广资料
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QQ：1007421410
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珍药材 真品质 专业生产中成药
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六条生产线：颗粒剂、片剂、胶囊剂、合剂、滴丸剂、小容量注射剂。

年9月全方面经过国家新版GMP认证。
国家新药（独家）
复方黄黛片：中药6类新药，治疗急性早幼粒白血病特效药， 年获国家科技进步二等奖。
复方银花解毒颗粒：国家创新基金项目，国家中药Ⅲ类新药。
麻芩消咳颗粒：国家中药Ⅲ类新药。
其它独家产品
断血流颗粒、延丹胶囊、莲胆消炎颗粒、莲胆消炎滴丸、山楂精降脂滴丸。
特色品种
中药保护品种“胃舒宁颗粒”。
治疗妇科病妇炎康复片、新生化颗粒。
国药准字号美容产品“化瘀祛斑胶囊”。
普药
感冒灵颗粒、黄连上清片、元胡止痛胶囊、肝康颗粒、板蓝根颗粒等六十个品规。
国家新药 独家产品 特色品种
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复方黄黛片说明书
【同意文号】 国药准字Z0788
【主要成份】 雄黄、丹参、青黛、太子参。
【性　　状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜包衣后，
显灰绿色至褐绿色；味淡，微苦。
【功效主治】 清热解毒，益气生血。
用于初治急性早幼粒细胞白血病。
【规　　格】 每片重 。
【使用方法用量】 口服。一次3-5片，一日 3 次。逐步
加大剂量，到10天左右，到达30片/日，
分3次服用，疗程最长不超出60天。
【贮　　藏】 密封，置阴凉（不超出20℃）干燥处。
【包　　装】 药用塑料瓶包装，每瓶装 100 片。
【最高零售价】896元/100片
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复方黄黛片主要创造人黄世林教授
解放军210医院中医血液科主任、博士生导师，将军。
主攻白血病、再生障碍性贫血等疾病。
上个世纪80年代，黄世林教授在辨证与辨病相结合基础上，以驱邪复正、解毒清热、益气活血为治则，设计了由雄黄、青黛、丹参、太子参组成复方黄黛片。由中国医学科学院天津血液病医院、上海交通大学从属瑞金医院、山东大学齐鲁医院等7家医院开展多中心临床研究证实了复方黄黛片临床疗效，并发觉雄黄、丹参、青黛有效成份分别为硫化砷、丹参酮与靛玉红。
发表《复方黄黛片治疗急性早幼粒细胞及慢性粒细胞白血病临床研究》等学术论文80余篇。
年获军队科技二等奖；年获中央军委主席通令嘉奖三等功。
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复方黄黛片研发历程
1980年作为210医院制剂，主要用于急性早幼粒细胞白血病，伍用化疗药品治疗其它白血病及真性红细胞增多症。
1995年获军队药制文号。
年取得国家食品药品监督管理局临床批件。
年取得国家知识产权局颁发专利证书。
年取得新药证书。
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上海交通大学瑞金医院上海血液学研究所国家重点试验室、中国科学院广州生物医药与健康研究院肿瘤分子靶向疗法研究室、上海交通大学系统生物医学研究中心等单位科研人员，在陈赛娟、陈竺院士率领下，用分析与整合研究伎俩研究复方黄黛片治疗白血病多成份多靶点作用机理。
复方黄黛片处方组成为雄黄、丹参、青黛、太子参，有效成份分别为四硫化四砷丹参酮IIA、靛玉红。
硫化砷对PML-RAR癌蛋白起降解破坏作用，即“去邪”。 君
在复方黄黛片作用下，促进细胞分化（正）基因表示显著增高，抑制细胞分化（邪）基因表示显著降低，丹参酮“扶正去邪”。 臣
在复方黄黛片作用下，促进细胞周期（阳）蛋白显著受到抑制，而抑制细胞周期（阴）蛋白显著增多，其中靛玉红“调整阴阳”。 佐
丹参酮与靛玉红经过增加负责运输硫化砷水甘油通道蛋白9含量，促使进入白血病细胞硫化砷显著增多，所以二者都起到“使药”作用。 使
硫化砷、丹参酮、靛玉红联合，可显著增强由硫化砷引发对PML-RARa癌蛋白降解破坏。
复方黄黛片经过各组分联合作用，产生大于硫化砷、靛玉红、丹参酮三个组分加和协同效应。
复方黄黛片分子作用机理研究
国家中医药管理局
“年度中医药十大新闻”
首次用当代方法
说明中药复方治疗机理
中药配方科学且有强大生命力
研究结果发表在年3月10日 权威杂志《美国科学院院报》
Proceedings of the
National Academy
of Sciences
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复方黄黛片君臣佐使
“君”针对主病、主症起主要治疗作用；
“臣”帮助主药，或针对兼病、兼症发挥作用；
“佐”可帮助主药治疗兼症，或消减主药烈性、毒性；
“使”则引导各药抵达疾病场所。
APL以大量幼稚白血病细胞在体内堆积、严重出血并产生PML-RAR癌基因为特征。
硫化砷能引发对PML-RAR癌蛋白降解破坏，是“君药”；
丹参酮“扶正去邪”，促进细胞分化基因(正)表示显著增高，抑制细胞分化基因(邪)显著降低，是“臣药”；
靛玉红“调整阴阳”，促进细胞周期蛋白(阳)显著得到压制，抑制细胞周期蛋白(阴)显著增多，是“佐药”。
丹参酮与靛玉红可促使进入白血病细胞硫化砷显著增多，二者都起到“使药”作用。
包含三种成份复方黄黛片疗效，显著大于仅包含单独成份对照组。
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陈竺 与 复方黄黛片
陈竺作为科学家，最被人称道研究结果是利用全反式维甲酸、三氧化二砷(砒霜)协同治疗急性早幼粒细胞性白血病(APL)。按照这种方法治疗，能够使病人5年无病生存率超出90%。APL有望成为第一个能够被治愈成人急性髓细胞性白血病。
年3月10日，陈竺院士领导团体在《美国国家科学院院刊》(PNAS)发表论文，对中药方剂复方黄黛片治疗急性早幼粒性白血病分子机理做了系统分析，用生物化学方法，从分子水平说明了一个完全依据中医理论研发出来中药复方黄黛片治疗白血病多成份多靶点作用机理，并将中药方剂“君、臣、佐、使”配伍标准用当代医学方法阐释得淋漓尽致。
《自然》杂志发表题为“中医药：古老复方当代新解”述评，认为这一研究显示了“古老药方主要成份是怎样 ‘友好行动’治疗疾病，对于中国传统医学与当代医学沟通含有主要意义”；《科学》杂志在对陈竺访谈中也对该文进行了报道。
年3月17日，刚被任命为新一届政府卫生部长陈竺院士，花了近两个小时接收《科技日报》记者专访，详细地解释了这项研究及结果。陈竺说：安徽天康药业有限企业按照严格当代工艺批量生产复方黄黛片，经多中心临床研究证实其治疗急性早幼粒性白血病，5年生存率可达87%。陈竺却认为，这项研究能够取得这么结果，是非常幸运！“我们有适当物质基础，包含纯化有效化合物、细胞模型与动物模型等。”陈竺说，“当然最主要是复方黄黛片有非常好临床疗效，而且被多中心临床研究所证实，没有这个基础，全部后续研究都是无源之水。从这一点来看，中医药本身创新发展还是最主要。’
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