文档介绍：葡萄糖酸钙片
本品含葡萄糖酸钙() %~%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于葡萄糖酸钙1g),加温热的水10ml,振摇,滤过,滤液照葡萄糖酸钙项下的鉴别(1)、(4))项试验,显相同的反应
【检查】溶出度取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法)以水900ml 为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为试品溶液();或精密量取续滤液2ml ,加水稀释至10ml,摇匀,供为供试品溶液()。照原子吸收分光光度法(附录Ⅳ D第一法), 的波长处测定。另取葡萄糖酸钙对照品,同法操作并测定,计算出每片的溶出量。限度为 75%,应符合规
附录Ⅹ C第二法)
1. 测定法测定前,应对仪器装置进行必要的调试,使桨叶底部距溶出杯的内底部25mm ±2mm。除另有规定外,分别量取经脱气处理的溶剂900ml,置各个溶出杯内,加温,待溶出介质温度恒定在37℃±℃,按照各品种项下的规定调节电动机转速,待其平稳后,取供试品6片(袋、粒),分别投入6个溶出杯内(除另有规定外,如片剂或胶囊剂浮于液面,应先装人沉降篮内,其形状尺寸如图3所示),自供试品接触溶出介质起,立即计时;至规定的取样时间,吸取溶出液适量(取样位置应在桨叶顶端至液面的中点,距溶出杯内壁10mm处;在多次取样时,操作同第一法),立即用适当的微孔滤膜(同第一法)滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成。取澄清滤液,照品种项下规定的方法测定,计算每片(袋、粒)的溶出量
附录Ⅳ D第一法
第一法(标准曲线法) 在仪器推荐的浓度范围内,制备含待测元素的标准溶液至少3份,浓度依次递增,并分别加入供试品溶液配制中的相应试剂。除另有规定外,一般用去离子水制成水溶液。将仪器按规定启动后,先将去离子水喷入火焰,调读数为零,再将最浓的标准溶液喷入火焰,调节仪器至近满量程的读数;然后依次喷入每一标准溶液,读数。每喷完1份溶液后,均用去离子水喷入火焰充分冲洗灯头并调零。取每一浓度3次读数的平均值,与相应浓度作标准曲线。
按各品种项下的规定制备供试品溶液,使待测元素的估计浓度在标准曲线浓度范围内,将供试品溶液喷入火焰,取3次读数的平均值,从标准曲线上查得相应的浓度,计算元素的含量。
取供试品,按各品种项下的规定,制备供试品溶液;另取等量的供试品,加入限度量的待测元素溶液,制备成对照溶液。照上述标准曲线法自“将仪器按规定启动后”操作,并将对照溶液喷入火焰,调节仪器使具合适的读数(a); 在相同的操作条件下喷入,供试品溶液,读数(b);b值应小于(a-b)。
【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于葡萄糖酸
钙1g),加水约50ml,微热使葡萄糖酸钙溶解,放冷至室温,移置100ml 量瓶中,再用水稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液25ml,加水75ml,照葡萄糖酸钙项下的方法,自“”起,依法测定。每1ml
乙二***四醋酸二钠滴定
液() 。
【类别】同葡萄糖酸