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Contents
一、 背景
二、构成
三、标示措施
四、标识符意义
一、 背景
FDA,-9-24公布了最终的规则规定, 销售到美国的大多数医疗设备需要有一种唯一的设备标识符, UDI. 它一般合用于某些组合产品,包括设备和获得许可的低于公共卫生服务的设备,如捐赠者筛查。
UDI系统可以提高医疗器械不良事件汇报的效率，使FDA更迅速地鉴别产品的问题、更有针对性地处理医疗器械的召回从而保护病人的安全。目前，FDA针对该项提案已经开展了某些先期研究，并且与业界、临床机构、病人以及消费团体进行紧密地合作以保证该项提案顺利通过。
二、构成
根据医疗器械的使用风险等级及追溯规定，唯一器械标识（UDI）由器械标识（DI）单独构成，或者由器械标识（DI）联合生产标识（PI）构成，如图所示。
图 UDI的构成：
器械标示（DI）（静态信息）
生产标示（PI）
（动态信息）
器械标识（DI）属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。
生产标识（PI）属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产曰期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与器械标识（DI）联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。
二、构成
三、标示措施
根据UDI的构成及其实现的追溯功能，在此提出按照医疗器械的不一样追溯程度，对UDI进行编码，即可以单独使用器械标识（DI）实现追溯，也可由生产标识（PI）与器械标识（DI）联合使用实现追溯：
1、追溯到型号
2、追溯到批号
3、追溯到单品
追溯到规格型号
对于规定追溯到规格型号的器械，由UDI中的器械标识（DI）实现。
例如：69442906*是追溯到规格型号的某一器械编码，用一维条码表达，如图所示
三、标示措施
器械标示（DI）（静态信息）
69442906 5272 0
厂商识别码 商品识别码 校准码
追溯到批号
由DI+PI中的生产曰期/有效期、批号实现。
例：“（01）0690**********（17）050101（10）ABC0001”是标识到批次的某一器械的编码
三、标示措施
DI
PI
GTIN
生产日期/有效期
批号
追溯到批号
三、标示措施
标
识
码
GTIN
标
识
码
生产曰期/有效期
标
识
码
批号
标识码：用于定义其后数据的含义和格式
追溯到单品
由DI+PI中的生产曰期/有效期、序列号实现，
例如：“（01）06901234567892（17）130131（21）130475”就是追溯到序列号的编码
三、标示措施
DI
PI
GTIN
生产日期/有效期
唯一号