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复旦大学从属华山医院 王大猷
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药品不良反应和其监测的一些基础知识
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Wang Da-You, Hua Shan Hospital
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内容提要
基本概念
机理
归因判断
小结
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1 不良事件 (adverse event，AE)
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不良事件（AE ）
Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. —ICH Topic E2A 病人或临床试验受试者接收一个药品后出现任何不利（不想要到达、不希望出现）医学事件，但并非一定与该治疗有因果关系。
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不良事件（AE）
强调是事情结果，不强调事情原因，所以包含全部观察到或感觉到（volunteered)不良事件：
与该药品治疗因果关系确定（ADR、ME等）
与该药品治疗因果关系未明了
与该药品治疗无关，其它原因引发
出现了新疾病
以前存在疾病恶化
避孕却妊娠了
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2 药品不良事件 (adverse drug event，ADE)
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药品不良事件(ADE)
与药品相关医学干预造成损害。
ADE可按是否可防范而区分。ADE对于医疗机构监测患者安全和提升医疗质量，是一个有用指标。包含：
ADRs，药品使用恰当初药品本身属性带来损害；
药品治疗错误（ME）造成损害；
药品生产缺点造成损害。
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3 药品不良反应 Adverse Drug Reaction, ADR
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药品不良反应（ADR）
A response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological functions.
—WHO Technical Report No498(1972)
“为了预防、诊疗和治疗人疾病，或修复生理功效，药品在正常剂量情况下引发有害、非有意造成反应。”
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药品不良反应（ ADR) —ICH E6(Guideline for Good Clinical Practice)
In the pre-approval clinical experience with a new medicinal product or its new usages, particularly as the therapeutic dose(s) may not be established:
all noxious and unintended responses to a medicinal product related to any dose should be considered adverse drug reactions.
The phrase “responses to a medicinal products” means that a causal relationship between a medicinal product and an adverse event is at least a reasonable possibility， ., the relationship cannot be ruled out.
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