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国家食品药品监督管理局保健食品审评中心
保健食品质量标准要求 及常见问题分析
保健食品质量标准要求及常见问题分析
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一、概述
《中华人民共和国家标准准化法》明确要求：“企业生产产品没有国家标准和行业标准，应该制订企业标准，作为组织生产依据”。所以，制订保健食品企业标准已成为保健食品企业标准化一项十分主要工作，直接影响到保健食品评价、投产和质量控制，直接影响到消费者身体健康。
保健食品质量标准要求及常见问题分析
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保健食品企业必须按照企业标准制订程序，在研发保健食品过程中及早地调查、搜集相关标准情报资料，整理分析，确定各项参数指标，安排一定试验验证，在综合研究基础上编写出科学、合理及切实可行企业标准。
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企业标准基本要求
1、政策法规性
中华人民共和国食品卫生法
中华人民共和国产品质量法
中华人民共和国家标准准化法
保健食品注册管理方法
保健食品检验与评价技术规范（年版）
中华人民共和国药典（年版）
GB16740《保健(功效)食品通用标准》
GB2760《食品添加剂使用卫生标准》
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2、技术先进性
3、经济性
4、适用性
5、正确性
6、协调统一性
7、简明性
8、规范性
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二、质量标准编写要求、注意事项
及常见问题分析
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（一）内容应完整
1、资料性概述要素（封面、目次、序言）
2、规范性普通要素（产品名称、范围、规范性引用文件）
3、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、规范性附录）
4、质量标准编写说明
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注意事项
上述要素除目次外，均不得有缺项。封面主要内容为标准类别、标准号、标准名称、标准公布和实施日期以及标准公布单位。序言应包含特定部分（说明标准结构、采取国家标准情况、标准附录性质）和基本部分（首次公布日期、标准提出与起草单位、主要起草人）。
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（二）格式应规范
质量标准编写格式应符合GB/《标准化工作导则》第1部分:标准结构和编写规则相关要求。
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（三）各项要素应符合对应要求
1、范围
范围应写明产品名称及其所包括各个方面，包含技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、全部原辅料、主要工艺步骤（包含灭菌工艺）等。
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