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制药工业产值在一些发达国家已上升到仅次于军火、石油、化工、汽车等第5位左右，被认为是永不衰落“朝阳工业”
新药研究与药品临床试验
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新药（new drug）
未曾在中国境内上市销售药品。
新药研发过程
是指从新化合物发觉到新药成功上市过程，包含药品发觉、临床前研究和临床研究。
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临床前研究必须执行《药品非临床研究质量管理规范（GLP）》
研制新药，必须按照SFDA要求如实报送相关资料和样品，经同意后，方可进行临床试验
药品临床试验必须执行《药品临床试验质量管理规范（GCP）》和《世界医学协会赫尔辛基宣言》
完成临床试验并经过审评新药，由国家药品监督管理部门同意，发给新药证书
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新药开发基本过程
选题与论证
立题
设计方案
临床前研究
临床试验申报与审批
临床试验
生产申报与审批
转让或保护
投产与销售
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第一节 新药发觉路径与临床前研究
新药研究与药品临床试验
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新药申请
是指未曾在中国境内上市销售药品注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应症药品注册按照新药申请程序申报。
仿制药申请
是指生产国家食品药品监督管理局已同意上市已经有国家标准药品注册申请，不过生物制品按照新药申请程序申报。
新药研究与药品临床试验
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年03月23日15:34 中国新闻网
中新社海口三月二十三日电 (记者 王辛莉) 国家食品药品监督管理局药品注册司今天在此间透露，中国将重新设定“新药”范围，勉励和保护真正创新药。
在今天召开二00七中国(海口)国际医药发展论坛上表示，当前药品注册申报存在三大突出问题，一是申报数量多、质量差、水平不高；二是一些申报单位简单改剂型、改规格，躲避价格监管；三是一些药品研发机构编造试验统计、伪造试验样品和数据，提供虚假申报资料。
有教授披露，前两年中国一年同意“新药”达一万各种，而美国一年“新药”才四十各种，引发海内外广泛质疑。“换汤不换药”“新药”出现，使一次次药品降价成为“空降”，消费者没能享受到降价好处。
正在修订公告中《药品注册管理方法》明确了“新药”内涵，控制简单重复申报。现行法规中“已上市药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应症”“按新药管理”要求被取消。上述三类药按“新药”申请程序申报，但不再颁发“新药”证书，今后也不在“新药”统计之列；引入“仿制药”概念，提升“仿制药”水平，逐步与国际接轨。
新管理方法表达引导创新和勉励思想。对符合“新药”内涵申报品种，国家药监局将建立特殊审批程序，对不一样程度创新，设置不一样通道，提升审批效率，保护创新。并放开“新药”技术转让和委托生产。
现阶段，中国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期。国家药监局将加强药品注册管理，约束审评审批权利，增加透明度，实施“阳光审评审批”。
中国将重新设定新药范围,控制重复申报
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新药注册分类（classification of a new drug registration）
年国家将新药注册重新修订为以下三部分
（traditional Chinese medicine）、天然药品（natural drugs）
（chemicals），又称西药（western drugs）或当代药（mordern drug）
（biologicals）
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为确保新药质量，同时提升新药研制投入和产出效率，我国采取对新药进行分类审批管理方法。分类审批管理。即先对新药进行分类（三大类），再对各类新药申请注册所提交资料分门别类作出要求
中药、天然药品注册：10类
化学药品注册：6类，属新药范围5类
生物制品注册：15类，属新生物制品14类
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中药、天然药品注册分类
(1)未在国内上市销售从中药、天然药品中提取有效成份及其制剂
(2)未在国内上市销售起源于植物、动物、矿物等药用植物制成制剂
(3)中药材代用具
(4)未在国内上市销售中药材新药用部位制成制剂 (5)未在国内上市销售从中药、天然药品中提取有效部位制成制剂
(6)未在国内上市销售由中药、天然药品制成复方制剂
(7)未在国内上市销售由中药、天然药品制成注射剂
(8)改变国内已上市销售药品给药路径制剂
(9)改变国内已上市销售药品剂型制剂
(10)改变国内已上市销售药品工艺制剂
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