药品不良反应培训.pptx

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药品不良反应监测
药品不良反应培训
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培训提要
基本知识
开展药品不良反应监测工作必要性
企业开展药品不良反应监测工作现实状况
企业怎样开展药品不良反应工作
药品不良反应病例汇报
药品不良反应培训
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一、基本知识
基本概念
药品不良反应分型及发生机制
药品不良反应特点
药品不良反应监测体系
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基本概念
药品不良反应（ADR)
药品不良事件（ADE)
群体不良事件
新药品不良反应
药品严重不良/事件
药品不良反应培训
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药品不良反应
合格药品在正惯使用方法用量下出现与用药目标无关或意外有害反应
卡托普利
降血压
刺激性干咳
不良反应≠质量事故
是药三分毒？
药品不良反应培训
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药品不良反应主要包含：
副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药品依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。
药品不良反应培训
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阿托品治疗胃肠道痉挛时引发口干
特非那丁心脏毒性
镇静催眠药品引发次晨宿醉现象
青霉素引发过敏反应
长久使用广谱抗生素引发肠道菌群失调
肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎
长久使用杜冷丁后依赖性
首次服用降压药造成血压骤降
长久使用糖皮质激素停药后病情恶化
沙利度胺引发海豹肢畸形胎儿
副作用
毒性作用
后遗效应
变态反应
继发反应
特异质反应
药品依赖性
首剂效应
致畸作用
停药综合症
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药品不良反应
A型
B型
C型
不良反应与药理作用关系
常见(大于1%)
剂量相关
时间关系较明确
可重复性
在上市前常可发觉
如，感冒药-嗜睡
罕见(<1%)
非预期
较严重
时间关系明确
青霉素钠 -过敏性休克
背景发生率高
非特异性(指药品)
没有明确时间关系
潜伏期较长
不可重现
机制不清
药品不良反应分型
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ADR特点
-普遍性 -滞后性
-长久性 -可塑性
-可控性
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基本概念
药品不良反应（ADR)
药品不良事件（ADE)
群体不良事件
新药品不良反应
药品严重不良反应/事件
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