原料药中杂质的控制与案例分析专家讲座.pptx

文档介绍：该【原料药中杂质的控制与案例分析专家讲座 】是由【海洋里徜徉知识】上传分享，文档一共【110】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【原料药中杂质的控制与案例分析专家讲座 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。原料药中杂质控制与案例分析
中国药品生物制品检定所
胡昌勤
原料药中杂质的控制与案例分析专家讲座
第1页
杂质质控理念变迁
Impurity Profile （杂质谱）: A description of the identified and unidentified impurities present in a drug substance. 对存在于药品中全部已知杂质和未知杂质总描述。
第一次飞跃
第二次飞跃
原料药中杂质的控制与案例分析专家讲座
第2页
头孢泊肟酯相关物质分析HPLC色谱图
1=头孢泊肟，2=去甲氧基头孢泊肟酯异构体A，3=头孢泊肟酯异构体A，
4=去甲氧基头孢泊肟酯异构体B+△3异构体，5=头孢泊肟酯异构体B+反式头孢泊肟酯A，6=反式头孢泊肟酯B，7=N-甲酰基头孢泊肟酯异构体A，8=NAC-CPOD-PRX异构体A，9=N-甲酰基头孢泊肟酯异构体B，10=N-乙酰基头孢泊肟酯异构体B，11=头孢泊肟酯开环二聚体A，12=头孢泊肟酯开环二聚体B
杂质谱控制与杂质控制区分？
原料药中杂质的控制与案例分析专家讲座
第3页
杂质谱控制整体处理方案
原料药中杂质的控制与案例分析专家讲座
第4页
原料药杂质控制相关法规
Q3A： 新原料药中杂质
Q3B： 新药制剂中杂质
Q3C： 残留溶剂
化学药品杂质研究技术指导标准
原料药中杂质的控制与案例分析专家讲座
第5页
对新原料药中杂质怎样进行阐述？
化学方面
分类与判定
汇报
杂质控制（检验项目、程度）
分析方法
安全性方面
对安全性研究及临床研究中存在潜在杂质（在当初试验样品中不存在或含量极低杂质）安全性评定
原料药中杂质的控制与案例分析专家讲座
第6页
杂质分类
有机杂质
反应起始物、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体、催化剂等
无机杂质
试剂、配位体、催化剂、重金属、无机盐及过滤介质、活性炭等
残留溶剂
惯用有69种
原料药中杂质的控制与案例分析专家讲座
第7页
基本术语
Qualification(界定)：是取得和评价与研发新药相关杂质数据过程，这些数据用于建立新药安全阈值（水平），单个或一些已确定杂质含量在这个阈值下能够确保药品生物安全性。
Reporting threshold 或 Reporting level (汇报阈值或汇报水平）：新药注册时杂质应被汇报程度。
Identified threshold (判别阈值）：新药注册时杂质应被判别程度。
Qualificated threshold (界定阈值）：新药注册时杂质应被界定程度。
原料药中杂质的控制与案例分析专家讲座
第8页
新药原料药杂质程度
最大日剂量
汇报阈值
判定阈值
界定阈值
≤2g
%
%
(取最小值)
%
(取最小值)
>2g
%
%
%
（以原料药响应因子计）
原料药中杂质的控制与案例分析专家讲座
第9页
怎样合理对原料药中杂质进行汇报和控制？
原料药中杂质的控制与案例分析专家讲座
第10页