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药品不良反应监测与上市后再评价
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学习目标：
掌握药品不良反应/事件概念； ADR临床表现、分类、监测机构和汇报范围；药品再评价制度；药品召回与品种淘汰。
熟悉ADR汇报方式和程序；药品上市后再评价组织机构、实施和处理方式。
了解世界重大药品不良反应/事件；国外药品不良反应监测管理；药品上市后再评价必要性和意义。
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第一节 药品不良反应概述
第二节 药品不良反应监测管理
第三节 药品上市后再评价
第四节 药品召回与淘汰
主要内容：
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第一节 药品不良反应概述
一、药品不良反应相关概念
（一）药品不良反应(ADR)
1、药品不良反应（adverse drug reaction ,ADR）：是指合格药品在正惯使用方法用量下出现与用药目标无关或意外有害反应。
合格药品:
正常使用方法用量:说明书、药典、教科书。
◇定义中限定为质量合格药品，排除了错误用药、超剂量用药引发反应，这就排除了因以上情况所引发责任性或刑事性事件，消除汇报人疑虑，便于ADR监测工作开展。
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2、我国药品不良反应相关定义
①新药品不良反应：是指药品使用说明书或相关文件资料上未载明不良反应。
②药品不良反应汇报和监测：是指药品不良反应发觉、汇报、评价和控制过程。
③药品严重不良反应：是指因服用药品引发以下损害情形之一反应：
引发死亡；
致癌、致畸、致出生缺点；
对生命有危险并能够造成人体永久或显著伤残；
对器官功效产生永久损伤；
造成住院或住院时间延长。
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（二）药品不良事件（ADE）
1、国际上，药品不良事件常指药品治疗过程中出现不良临床事件，但该事件未必与药品有因果关系。
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2、我国《药品临床试验质量管理规范》GCP将药品不良事件（adverse drug event，ADE ）定义为：
患者或临床试验受试者接收一个药品后出现不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
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ADR与 ADE关系图
用药期间 因果关系
AE ADE ADR
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（三）药品不良反应与药品不良事件区分：
1、使用方法用量
ADR ：正惯使用方法、正常剂量；
ADE ：不强调与使用方法、剂量关系。
2、因果关系
ADR ：药品与其有因果关系；
ADE ：药品与其未必有因果关系。
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3、用药行为
ADR ：排除了意向性和意外性过量用药与用药不妥行为，即不包含药品滥用和治疗失误等；
ADE ：不排除意向性和意外性过量用药与用药不妥行为，包含药品常规使用、滥用、误用、有意使用，药品相互作用等所引发各种不良后果。
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