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检验评定标准》
解读
-02-15
张海燕
药品GMP认证检查评定标准解读
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《药品GMP认证
检验评定标准》
-01-01起施行
药品GMP认证检查评定标准解读
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主要内容
修订必要性
新标准主要变更
新条款解读
药品GMP认证检查评定标准解读
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修订必要性
关键项目标设置重硬件轻软件；
对软件管理要求不够全方面详细，企业忽略了质量管理，部分已经过GMP认证检验企业依然存在着质量安全隐患。
检验员自由裁量权大；
部分条款可操作性不强
缺乏对被认证企业弄虚作假行为制约；
原有标准没有设定对被认证企业弄虚作假行为有制约力要求
与药品注册管理要求不相匹配。
因为药品生产监管与注册监管相脱节，企业生产行为难以经过GMP认证得到严格规范和有效约束，不按药监部门同意处方和工艺生产药品现象依然存在，有些企业甚至连药品注册申报资料也不保留。
药品GMP认证检查评定标准解读
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主要内容
修订必要性
新标准主要变更内容
新条款解读
药品GMP认证检查评定标准解读
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新标准主要变更内容
全方面提升认证检验评定标准 ，强化软件管理，强化药品质量管理微弱步骤检验;
总条款225条→ 259条
关键项目56条→92条
普通项目169条→167条
主要增加了对企业人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等 软件管理方面技术要求
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新标准主要变更内容
强调与药品注册文件要求相匹配 ;
*6601药品应严格按照注册同意工艺生产。
*6804原料药应按注册同意工艺生产．．．．．。
6301药品生产企业应有药品申请和审批文件。
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新标准主要变更内容
用词改变
是否
应、不得
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新标准主要变更内容
愈加严格经过标准
无严重缺点；
普通缺点≤20%，能够马上更正,企业必须马上更正；不能马上更正,企业必须提供缺点整改汇报及整改计划，方可经过药品GMP认证。
企业隐瞒相关情况或提供虚假材料，按严重缺点处理。
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主要内容
修订必要性
新标准主要变更内容
新条款解读
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