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预防接种反应
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谢广中 教授
谢广中教授，医学生物工程高级工程师，流行病学兼职教授。前上海生物制品研究所流行病研究室主任，华东计划免疫（协作）委员会副主任委员。主要从事疫苗流行病学和预防接种反应处理研究工作。著有《预防接种反应和处理》、《预防接种不良反应300例》等专著。发表论文数十篇。
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基础概念和定义
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异常反应
(副反应) 相关系
不良反应
(疑似异常反应) 有直接或间接关系
不良事件
(相关事件) 相关或无关
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我国疫苗接种不良反应定义（3）
中国
指预防接种后发生可能与预防接种相关健康损害。
群体性AEFI是指两个以上相同或类似反应在时间、地域和/或接种方面相关。WHO称聚集效应
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经典疫苗接种不良反应概念(4)
是受种者在接种疫苗后，在机体产生有益免疫反应同时或之后发生了与免疫接种相关对机体有损害反应，称为疫苗接种副反应。
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预防接种后普通反应概念
是指由疫苗本身特征引发反应，由疫苗性质所决定，其临床表现和强度随疫苗而异。
普通反应特点：
— 反应程度局限在一定程度内，除个他人因机体差异反应略重外，多属轻微；
— 反应过程是一过性而不是持久性；
— 反应不会引发不可恢复组织器官损害，或功效上障碍(但卡介苗局部瘢痕除外)；
— 无后遗症。
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预防接种后异常反应概念
使用合格预防性生物制品
在实施规范接种后发生
发生概率极低
对受种者机体、组织、器官、功效等造成损害
事件相关各方均无责任药品不良反应。
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对异常反应定义解释(1)
必须使用合格疫苗
- 正式同意注册
- 经过批质量检验, 取得《生物制品批签
发合格证》
- 流通渠道正常
- 在使用期内使用
- 冷藏储运符合要求
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对异常反应定义解释(2)
必须实施规范性操作
- 接种单位和工作人员经过资质认证
- 正确选择接种对象
- 接种操作符合规范
- 实施安全注射
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