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二、开启培训
三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例
四、药品管理
五、试验实施
六、试验结题
目录
如何开展药物临床试验专家讲座
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一、审核批件：
1、审核CFDA药品临床试验批件：
①批件使用期为三年；
②查看药品剂型及规格；
③关注审批结论中提醒关注不良
反应等；
2、审核本院伦理批件：
①本院批件同意方案、ICF等版
本号与实际实施版本是否相符；
②新修改方案、ICF等是否重新取得
本中心伦理批件。
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二、开启培训：
★开启培训应充分熟悉试验流程、方案、访视次数、药品发放、合并用药、可能出现不良反应；
★参加开启会议人员签署开启会议签到表；
★主要研究者（PI）对参加试验人员进行分工和授权（明确项目质控员、药品管理员等）；
★统计开启会议会议纪要（附打印版培训幻灯）；
★开启会议前通知机构质控员参加开启会议，进行开启质控；
★专业/项目质控员进行开启质控。
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研究团体任务分工及署名表
试验项目名称： 申办单位：
姓名
性别
职称（职务）
研究中职责
开始时间
结束时间
研究者署名
主要研究者
署名
1: 向受试者介绍并签署知情同意书 2: 搜集原始资料及入组 3: 指导受试者治疗，对治疗情况及病情进行随访
4: 填写病例汇报表 5: 发放并管理药品，填写发药回收统计 6：负责该项目标质控工作
7：填写筛选入选表、鉴认代码表 8：其它
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三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例：
★签署知情同意书：
①知情同意书签署应在筛选之前或当日；
②研究者与受试者应同时签署ICF；
③签署ICF，防止错误；
★筛选病例、入组病例：
①填写筛选表、鉴认代码表；
②符合入排标准，试验检验齐全
③门诊病例须培训受试者填写受试者日志卡；
④全部检验结果出来后，筛选合格，入组。
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受试者筛选与入选表
项目名称：
负责科室：
筛选号
姓名
性别
ICF签署时间
筛选时间
筛选失败原因
入选情况
入选时间
药品编号
备注
申办单位： 研究者姓名：
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受试者鉴认代码表
试验项目名称： 申办单位：
受试者姓名
姓名缩写
性别
年纪
入选时间
受试者联络电话
受试者联络地址
备注
研究者署名： 日期：
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四、药品管理：
★药品交接：药品抵达本院时，监查员、机构及专业药品管理员，共同进行药品查对和交接，交接时查对每个批号药检汇报。
★药品保留：按照方案要求贮存药品，及时统计温湿度统计。
★药品发放：药品管理员按照方案要求剂量发放药品并统计。
★剩下药品回收：药品管理员将每位受试者每次访视剩下药品进行查对、回收并统计。
★全部药品回收：监查员将全部空瓶、空盒及剩下药品进行回收，回收药品须三方查对准确后进行回收。
★药品销毁：申办方将回收空瓶、空盒及剩下药品进行销毁，出具销毁证实（申办方盖章）至机构立案。
注： 1、药品总交接量=药品使用量+药品回收量+药品丢失量；
2、静脉注射用药品须有输液统计。
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项目名称
Study Title
申办方
Sponsor
研究中心
StudyCenter
南京医科大学第一隶属医院
中心编号
Center No
科室
Department
主要研究者
PI
药品名
Drug Name
剂量规格
Unit Size
包装
PD
保留条件
Drug storage
受试者姓名
Name
受试者编号
No
药品号
Drug No.
发放日期
Date
分发数量
Qty
发放者署名
sign
回收日期
Date
回收数量
Returned Quantity
回收者署名
sign
已使用
（空）empty
剩下
Partial
临床试验用药品分发/回收统计表
Drug Dispensing/Return Form
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药品名称
剂量
日期
输注时间
结束时间
责任护士
备注
（统计输液反应等情况）
临床试验输液统计表
项目名称：
住院号/门诊号： 姓名： 药品编号：
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