新药药理毒理研究问题分析.pptx

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二、药理毒理研究基本要求
三、药理毒理研究与问题分析
四、小结
主要内容
新药药理毒理研究问题分析
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一、新药研发环境
新药药理毒理研究问题分析
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新药研发环境
近年同意新化学分子实体药品
( new molecular entity drugs-NMEs)
FDA
新药药理毒理研究问题分析
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石永进 中国处方药 , , (02)
新药药理毒理研究问题分析
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121项NME临床研究
- 有效性（缺乏或太弱）
- 安全性（毒性反应大）
- 经济等（市场、投资回报）
有效性 46％
安全性 40％
经济 7％
其它 7％
失败原因分析
新药药理毒理研究问题分析
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疗效不佳、毒性反应、临床ADR
占NCE中止 50％～86％
Ⅰ期临床： 30%
Ⅱ期临床： 33%
Ⅲ期临床： 30%
IV期、上市后： ？
失败原因分析
新药药理毒理研究问题分析
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我国新药研发环境

技术瓶颈制约
经验贮备不足
研发盲从性大
创新失败率高
新药药理毒理研究问题分析
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我国加强药品注册审批力度

年:受理注册3413件
与、年比：下降75%、18%
仿制药、简单改剂型：下降85%、46%

批件：
年：7761
年： 758
张华吉 《年国产药品同意情况分析》
中国新药杂志 , 18 (7)
新药药理毒理研究问题分析
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张华吉 《年国产药品同意情况分析》
中国新药杂志 , 18 (7)
新药药理毒理研究问题分析
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二、药理毒理研究基本要求
新药药理毒理研究问题分析
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