文档介绍：药品临床试验管理规范-GCP
在中国
游凯
中国医学科学院中国协和医科大学
北京协和医院
中国对药品临床研究有关的管理法规
«药品管理法»,1964年人大通过
«新药审批办法»,1985年卫生部颁发
«新生物制品审批办法»
几十个与新药临床研究有关的审批、监督管理补充规定与文件、通知等,1985-1998陆续发布
«药品临床试验管理规范»,1998年卫生部颁发
1998 SDA组建后,相继修订、制定了多个涉及临床研究审批、监督管理的规定
«新药(西药)临床研究指导原则»
药品临床研究审批管理体系及有关法规
药品临床研究管理范畴及规章
新药审批办法新药系指我国未生产过的药品,已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂的,也按新药管理
仿制药品审批办法仿制药品系指国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种(试行标准及受国家行政保护的品种除外)
进口药品管理办法进口药系指在国外合法生产上市并申请在中国注册、销售、使用的药品
新药评价程序
评价新药最主要的要求是:疗效和安全性一般分二阶段:
临床前研究
-化学、药学研究:药品理化性质、制剂学、处方筛选
-临床前动物药理学(主要药效学、一般药理学)研究、毒理学研究、药动学研究
临床研究(临床试验)
新药
药学、药理、毒理等资料
省市药品监督管理局
国家药品监督管理局注册司
国家药品临床研究基地
批准临床
初审
省市药品审评委员会
复审
国家药品审评中心
临床评价
I 、II、III期
国家药品监督管理局
省市药品监督管理局
初审
省市药品审评委员会
复审
国家药品审评中心
药品评价中心
批准试生产
国家药品临床研究基地
IV期临床试验
国家药品监督管理局
上市
批准生产
药物研制到上市的主要过程
新药临床试验的地位
是药品开发过程中的一个重要阶段
其结果是药品注册上市的主要依据
也为药品上市后的临床应用提供经验和指导
依据有关的规定,在中国进行新药临床试验必须向 SDA申报,经审核批准,取得«新药临床研究批件»后方可进行
新药研究的管理规范
GMP 药品生产质量管理规范
GLP 药物非临床研究管理规范
GCP 药品临床试验管理规范
GCP历史—发展三个时期
GCP逐步形成早期— 60年代
GCP规范化、法制化形成期—70,80年代
GCP国际统一标准逐步形成期—90年代
- WHO GCP(1993)
- ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ) 人用药物注册技术国际协调会议
--3方(美国、欧洲、日本)6机构(药品管理当局、制药工业协会)对各国有关的现存差异进行协调
--90年发起,91,93,95,97年共 4次会议逐步制订各方面的标准和指导原则