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药品上市后安全性评价的真实世界研究专家讲座
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提要
注册登记研究定义、目标、分类和策划与实施
药品安全性研究与药品注册登记研究
药师主导药品上市后安全性评价真实世界研究以及相关行业标准制订
药品上市后安全性评价的真实世界研究专家讲座
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注册登记研究
注册登记研究（Registry study）是一个有组织系统，为到达一个或更多预定科学、临床或政策目标，利用观察性研究方法搜集统一数据（临床或其它）来评定某一特定疾病、情况或暴露人群特定结局。
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注册登记研究目标
描述疾病自然史
确定临床实践效果
测量或监测安全性
评定医疗服务质量
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注册登记研究分类
产品注册登记（product registry）
药品
医疗器械
医疗服务注册登记（health service registry）
疾病或健康情况注册登记（disease registry）
各种注册登记结合
主动监测
产品注册登记
药品
Gliklich R, Dreyer N, Leavy M, eds. Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User’s Guide. Third edition. Two volumes.
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注册登记研究策划与实施
研究策划
①明确注册登记的目的；②确认注册登记是否为达到目的的合适方法；③确定主要利益相关者；④评估注册登记的可行性；⑤筹建研究团队；⑥拟定管理和监管方案；⑦商讨数据范围和精确度；⑧定义核心数据集、患者结局和目标人群；⑨制定研究计划和项目计划；⑩预期注册登记终止后结果。
研究实施
伦理问题
数据收集（病例报告表和数据库的设计、预实验、研究者手册、数据管理）
质量保证
结局评估
研究目的
患者群体
数据质量
数据完整性
数据分析
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提要
注册登记研究定义、目标、分类和实施步骤
药品安全性研究与药品注册登记研究
药师主导药品上市后安全性评价真实世界研究以及相关行业标准制订
药品上市后安全性评价的真实世界研究专家讲座
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沙利度胺
1953
瑞士诺华制药的前身ciba药厂首先合成了沙利度胺，即反应停
1956
联邦德国药厂Chemie Grünenthal将其开发成抑制妊娠反应的药物，投放欧洲市场
1960
医生们开始发现，欧洲新生儿畸形比率异常升高
1961
Chemie Grünenthal撤回联邦德国市场上的所有沙利度胺。不久，其他国家也禁止了该药的销售。万余名畸形胎儿出生
1998
FDA批准沙利度胺作为治疗麻风性结节性红斑的药物上市销售
2006
FDA再次批准沙利度胺用于多发性骨髓瘤的治疗药物
Spontaneous Reporting System
风险怎样控制？
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药品安全性研究
临床试验
观察性研究
主动监测
被动监测
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被动监测 vs 主动监测
被动监测
主动监测
举例
WHO 不良反应监测体系
FDA FEARS
我国不良反应监测体系
处方-事件监测
哨点计划
注册登记研究
发生率
缺乏分母（即暴露或受治疗人群），无法确定发生率
得到分母数据，能够提供不良反应及其发生率系统数据
数据特点
可捕捉罕见不良事件
普通不良事件
汇报偏倚
依赖于临床医师对不良反应非系统化识别
受限于临床医师向药企和政府相关部门汇报主动性
系统、严格设计实施
汇报主动性较高
数据质量
数据质量和标化程度之间存在较大差异
数据质量一致，数据标准化程度很好
花费&搜集难易程度
花费低
覆盖面较广
花费较高
Heart, Lung and Circulation ()xx,1–4
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