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2、分类 ｛
生物技术药品
重组DNA药品
重组蛋白质药品
采取DNA重组技术或其它新生物技术生产治疗和预防药品。
细胞因子药物分析专家讲座
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1、重组蛋白质或重组多肽药品包含：
细胞因子类：rIFN、IL-2、EPO等；
抗细胞素治疗：CD4可溶性受体等；
重组溶血栓类：rSK、rSAK等；
人源化单克隆抗体制剂；
重组疫苗和菌苗制剂。
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2、重组DNA药品包含：
寡核苷酸药品：反义核酸等；
基因药品：腺病毒-IL-2、腺相关病毒-凝血Ⅸ因子；腺病毒- P53
细胞治疗制剂：抗原致敏人树突状细胞
DNA疫苗：治疗乙型肝炎、爱滋病核酸疫苗等。
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生物技术药品质量控制与传统生产方法所得产品有本质差异。可能会含有用传统生产方法不可能存在有害杂质。比如在细菌中表示产品可能有内毒素、致敏原，在动物细胞中表示产品可能有DNA杂质和病毒。
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重组产品质量控制上存在难点
建立重组药品生物学活性测定方法；
理化测定标准品稳定性；
人源化单抗中人源化程度检测方法及标准研究；
重组人白蛋白等大剂量重组产品安全性评价问题；
反义核酸药品理化特征测定和效力测定，即怎样评价反义核酸体内及体外活力；
基因治疗药品安全性评价包含反转录病毒、生物分布和效力测定；
DNA疫苗安全性和效力检测方法研究；
干细胞治疗产品质量标准建立（干细胞判定及活力测定） 。
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生物技术药品质量控制
生物技术药品特点：
1、起源：活生物体（细菌或细胞）；
2、结构：复杂（包含组成、空间结构）；
3、生产：包括生物材料和生物学过程（发
酵、细胞培养，分离纯化等），
有其固有易变性。
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生物技术药品质量控制
质量控制包含两个方面：
1、生产过程中质量控制GMP（硬件、软件）
2、最终目标产品质量控制（方法学研究）
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质量控制方法学研究详细内容
一、结构判定和确证
二、生物学活性测定和比活性
三、蛋白质纯度检验
四、蛋白质含量测定
五、蛋白质药品理化性质判定
六、残余杂质检验
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一、判定
采取适宜技术判定生物技术原料药或制剂物理化学性质、生物活性、免疫化学性质、纯度和杂质。
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1、氨基酸序列
预期产品氨基酸序列测定在很大程度上可应用如(b)~(e)款项中提到测定方法，随即与预期产品基因推导氨基酸序列进行比较。
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