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制药企业生产环境监控培训内容
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课程介绍
污染起源与去除
环境监测
环境监测技术
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什么是环境监测？
环境监测是用于评价生产环境控制效果一个工具。
对于有微生物质量要求药品生产而言，药品制造厂房洁净生产区和其它控制环境过程都是药品生产确保程序中一个主要部分。
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环境控制程序
为了确保生产环境能够连续稳定地符合药品生产要求，必须建立完整环境控制程序，主要内容包含：
•合理厂房设施设计与维护
•文件系统
•经过验证清洁和消毒程序
•可靠工艺控制
•良好设施管理
•有效洁净区出入控制
•有效培训、资格确认和评价程序
•原料与设备质量确保
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环境监测数据采集执行需符合GMP要求
•主管环境监测程序人员必须具备足够科学知识，并经过适当培训和授权。
•所使用设备系统必须经过验证，培养基必须用恰当方法制备，全部规程必须以书面方式确定并遵照执行。
•取样点选择和监测频率。
•警戒和纠偏标准
•建立书面文件体系以确定偏差
•对超警戒和/或纠偏数据所做任何办法都应该有一个反馈机制来进行跟踪。全部数据应该进行统计和趋势分析。
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取样点选择
取样应有代表性，应该有利于找出关于特定规程、设备、原料以及工艺方面真正或潜在污染问题。
不要带入污染。假如取样人员自己受到污染，那么在取样过程中也非常可能会对产品造成污染。
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取样点选择需考虑原因
•微生物污染最有可能对产品质量造成负面影响位置。
•最能够表达在真正生产中最严重微生物增殖位置
•是否有统计方面考虑，是否基于网格状分布
•能够代表在清洁、灭菌或消毒过程中最难以到达区域
•可能有利于污染扩散活动
•在指定位点取样活动是否会干扰环境，从而造成取样结果错误或直接污染产品
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取样点选择
取样位置，选择造成产品生物负荷增高原因取样和监测。
•与产品接触起源，包含压缩气体
•室内空气
•生产设备
•工具
•关键位置表面
•存放容器，传送带
•人员手套
•水
•不与产品接触起源，墙壁、地板、天花板、门、椅子、桌子、检测设备以及通道。
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取样频率
•取样频率必须能够确定系统潜在缺点
•单一取样方案并不适合用于全部环境
•依据实际操作变更，药典要求，显著微生物污染改变趋势
•新增设备或公用工程和房间新建等原因，能够进行暂时或永久性取样频率变更
•单个监测点频率能够低于整个系统或区域频率
•降低监测频率前，必须对照当前与所确定频率回顾历史数据
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警戒和纠偏标准
标准设置用于确定潜在或真实性能偏差，确定改变及改变程度，方便在产品质量受到负面影响之前及时采取纠偏办法
并不是全部情况都需要设置警戒和纠偏标准
普通来说，纠偏标准都由法规或行业指南确定，而警戒标准则由环境监测历史数据分析确定
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