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武汉大学药学院
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以阿司匹林原料药和阿司匹林片剂为例
1．掌握药品检验工作项目内容和基础程序。
2．掌握化学原料药与其制剂质量检验之间
异同点。
试验目标
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药品检验工作项目内容与基础程序
取样
判别
检验
含量测定
检验汇报书写
要求：科学性、真实性、代表性
基础标准：均匀、合理
试验原理
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判别
不能以一个判别试验作为判断药品真伪唯一依据，通常需选取2-4种方法进行判别试验!
证实贮臧在有标签容器中药品是否为所标示药品
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化学法
光谱法
A
B
生物学法
D
色谱法
C
判别方法要求：
专属性强、再现性好、灵敏度高、操作简便快速
化学法和仪器法相结合；尽可能用药典方法
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药品制剂判别
可采取原料药判别方法
但当辅料对主药判别有干扰时，不能采取
如：阿司匹林片 (无红外)
attention
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有效性
安全性
均一性
纯度检验
(杂质检验)
检验
普通杂质
特殊杂质
氯化物
硫酸盐
铁盐
重金属
砷盐
炽灼残渣
易碳化物
残留溶剂
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药品制剂检验
A 纯度检验（杂质检验）：
不需完全重复原料药检验项目
（主要检验在制剂制备和贮藏过程中可能产生杂质）
阿司匹林片：检验游离水杨酸
杂质限量要求不一样
阿司匹林 “水杨酸”≤%
阿司匹林片 “水杨酸”≤%
attention
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药品制剂检验
B 剂型方面常规检验:
确保药品制剂安全性、有效性和均一性
阿司匹林片 溶出度检验
Why？
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光谱分析法
容量分析法
重量分析法
其它方法
色谱分析法
化学原料药首选
制剂首选
含量测定
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