文档介绍：该【中国药典体外诊疗试剂增修订情况介绍 】是由【海洋里徜徉知识】上传分享，文档一共【36】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【中国药典体外诊疗试剂增修订情况介绍 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。《中国药典》年版体外诊疗试剂增修订情况介绍<br(010-67079561)
-07 北京
中国药典体外诊疗试剂增修订情况介绍
第1页
内容
收载情况
增修订情况
共性增修订
各论增修订
特点
中国药典体外诊疗试剂增修订情况介绍
第2页
收载情况
收载依据
1、关于实施体外诊疗试剂注册管理方法（试行）相关问题通知 国食药监办[]230号
关于产品分类问题 国家法定用于血源筛查体外诊疗试剂、采取放射性核素标识体外诊疗试剂按药品进行管理。
2、体外诊疗试剂注册管理方法（试行）国食药监械[]229号
国家法定用于血源筛查体外诊疗试剂、采取放射性核素标识体外诊疗试剂不属于本方法管理范围。
中国药典体外诊疗试剂增修订情况介绍
第3页
收载情况
收载标准
药典收载标准：使用安全、疗效（检测方法）可靠、临床需要、工艺合理、质量可控
中国药典体外诊疗试剂增修订情况介绍
第4页
收载情况
收载种类
4种传染病（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）检测试剂
2种（单抗、人血清）血型检测试剂
中国药典体外诊疗试剂增修订情况介绍
第5页
收载情况
收载品种（8种）
乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒 丙型肝炎病毒抗体诊疗试剂盒 人类免疫缺点病毒抗体诊疗试剂盒  梅毒螺旋体抗体诊疗试剂盒
梅毒快速血浆反应素诊疗试剂  梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊疗试剂   抗 A 、抗 B 血型定型试剂（单克隆抗体）  抗 A 、抗 B 血型定型试剂（人血清）
中国药典体外诊疗试剂增修订情况介绍
第6页
增修订标准
标准内容：以《中国生物制品规程》年版收载同品种为基础
标准体例：采取《中国药典》三部品种通用体例
通用名命名：总体标准同“体外诊疗试剂注册管理方法（试行）（ 国食药监械[]229号）”第十七条
普通由三部分组成： 第一部分：被测物质名称。 第二部分：用途，如诊疗血清、测定试剂盒、质控品等。 第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应该在括号中列出。
中国药典体外诊疗试剂增修订情况介绍
第7页
共性增修订内容
1、凡例：基本要求 增加通用性要求
第十二项 、设施与生产质量管理应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求“4、包括感染性材料操作应符合国家生物安全相关要求”
2、删除《中国生物制品规程》原各品种标准后“……制造及检定规程”
3、检测方法改变
4、制造项共性增修订
5、检定项共性增修订
6、保留及使用期
使用期起始时间：由《中国生物制品规程》年版 “自检定合格之日起……”修订为“自包装之日起……”
7、使用说明不作为标准内容收载 ，标准性要求：应符合”生物制品包装规程和同意内容“
中国药典体外诊疗试剂增修订情况介绍
第8页
检测方法改变
试剂盒名称
《中国生物制品规程》
《中国药典》
三部
乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒
双抗体夹心酶联免疫法
双抗体夹心酶联免疫法
丙型肝炎病毒抗体诊疗试剂盒
间接酶联免疫法
间接酶联免疫法
人类免疫缺点病毒抗体诊疗试剂盒
间接酶联免疫法
双抗原夹心酶联免疫法
梅毒螺旋体抗体诊疗试剂盒
间接酶联免疫法
双抗原夹心酶或间接法联免疫法
中国药典体外诊疗试剂增修订情况介绍
第9页
制造项共性增修订内容
1、专用原材料
（1）标识用酶：在辣根过氧化物酶基础上增加其它酶；
（2）其它专用原材料（包被用抗原、抗体和酶标识抗原、抗体）质量要求修订为标准性要求
（3）增加专用原材料阳性、阴性对照起源及制备要求
2、制备过程中增订反应时间设置，淘汰一步法，确保检测结果准确性。（使用说明修改！）
（1）加入样本后反应时间应不低于60分钟
（2）加入酶结合物后反应时间应不低于30分钟
（3）显色反应时间应不低于30分钟
3、为确保生物安全，在阴性对照制备过程中增加加温处理过程
中国药典体外诊疗试剂增修订情况介绍
第10页