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xxx 公司 GMP 文件
编号：题目：三维混合机安全操作规程
起草人：起草日期：起草部门：设备治理部审核人：审核日期：QA
批准人：批准日期：QA 审核日期： 执行日期：
主题内容与适用范围
本规程规定了三维混合机的安全操作和维护保养方法。本规程适用于三维混合机的安全操作和维护保养。
相关文件
《药品生产质量治理标准》
《三维混合机使用说明书》3 术语
目标和原则
建立三维混合机安全操作维护保养规程，标准操作，延长设备使用寿命，确保设备正常运行。
职责
配料岗位操作人员负责三维混合机的安全操作和维护保养。6 操作内容和方法
安全操作
运行前的预备
检查机器各部件的紧固程度。
检查加料口盖是否严密封和放料阀是否关闭。
开机前，先合上空气开关。
试运行〔点动试车〕
使用前进展一次空运转，先翻开离合器，把程序开关打至恒速，
再按点动运行，检查、观看设备空转状况，然后设置 1 分钟记时试车， 检查时间继电器工作是否有效。停机，关掉离合器。将程序掌握键开
至调速运行。按下绿色起动按钮，设备运转。检查变频调速器工作是否有效，并且检查设备噪声、振动状况。
生产
加料时先用点动按钮把混合桶加料口调至最正确位置,然后停车,切断空气开关〔关闭放料阀，锁紧出料口卡箍〕。翻开加料盖，加料至所需混合重量〔容积〕，关闭加料
口，锁紧加料口卡箍。
翻开空气开关,设定混合时间，设定由变频调速器所调整的混合转速，让混合机按设定时间和设定转速自动运转。
按下绿色起动按钮，接通电源，按一下“RUN”程序掌握键，电机开头运转。并在规定时间完成恒速旋转混合，待机器自动停 机，关掉离合器，再合上空气开关，然后操作程序掌握键至变速位置， 进展变频调速操作，待全部程序完成后混合完毕。
放料时，用点动按钮把混合桶放料口调至最正确放料位置时停机，放置好盛料桶，松开放料口卡箍，翻开蝶形阀将混合好的颗粒 放入容器内，扎口暂存在中转室内定置存放好，待检，放完后。关闭 放料阀，缩紧放料卡箍。
生产完毕清洁混合桶，并且清理干净，枯燥前方可进展下轮混合。
停机
按开机相反的程序关设备，
按《三维混合机清洁规程》清理设备。
清理现场卫生，填写设备运行记录。
修理保养与常见故障
每班次工作完检查地脚螺栓是否松动。
每班次工作完检查加料口是否密封，放料口是否密封，放料阀是否轻松。
每两个月翻开外包装一次，赐予转动链条加黄油并涨紧链条。
每周给油嘴加油一次，每天检查油位状况，应在油位线上， 低于下限时，准时加油，每半年换油一次。
每月检查一次进展传动部位及轴承的润滑，润滑脂选用钠基润滑脂。
常见故障处理
故障现象产生缘由处理方法
投料口、放料口密封不严料门垫损坏更换密封垫较大振动和异声
减速机机械故障
轴承损坏
进展调整、修理
进展检修
更换轴承
制动不灵 、掌握器失灵
调整时间继电器
参照说明书检查修理
发放范围
总经理 1 份，质量治理部 1 份，办公室 1 份，设备治理部 1 份， 生产部 1 份，生产车间 1 份、配料岗位 1 份，共 7 份。
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